ANWEISUNG
für die medizinische Verwendung des Arzneimittels

Registrierungs Nummer:

Handelsname der Zubereitung:

Internationaler nicht geschützter Name:

Darreichungsform:

Struktur:

Beschreibung:
weißes bis gelbliches Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: J01CR02

Pharmakologische Eigenschaften:

Bakterien, bei denen Resistenz gegen eine Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure erworben wurde, sind wahrscheinlich
Gramnegative Aeroben: Escherichia coH1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Arten der Gattung Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Arten der Gattung Proteus, Arten der Gattung Salmonella, Arten der Gattung Shigella.
Grampositive Aeroben: Arten der Gattung Corynebacterium, Tnterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptokokken der Viridans-Gruppe.

Bakterien, die von Natur aus resistent gegen die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure sind
Gramnegative Aerobier: Arten der Gattung Acinetobacter, Citrobacter freundii, Arten der Gattung tnterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Arten der Gattung Providencia, Arten der Gattung Pseudomonas, Arten der Gattung Serratia Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia entericia enter.
Sonstiges: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Arten der Gattung Chlamydia, Coxiella burnetii, Arten der Gattung Mycoplasma.
1 Für diese Bakterien wurde in klinischen Studien die klinische Wirksamkeit einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure nachgewiesen.
2 Stämme dieser Bakterientypen produzieren keine Beta-Lactamasen. Die Empfindlichkeit bei Amoxicillin-Monotherapie deutet auf eine ähnliche Empfindlichkeit wie bei der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik
Saugen
Das Folgende sind die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie mit einer intravenösen Bolusverabreichung von Amoxicillin und Clavulansäure an gesunde Probanden in einer Dosis von 500 mg + 100 mg (0,6 g) oder 1000 mg + 200 mg (1,2 g) für 30 Minuten.

Der Durchschnittswert der pharmakokinetischen Parameter

Durchschnittliche (± SD) pharmakokinetische Parameter
Schauspielkunst
Substanz
Einzelne Dosis
(mg)
Max
(mcg / ml)

(h)
Auc
(h * mg / l)
Ausscheidung mit Urin,
% 0-6 h
Amoxicillin50032,21,0725.566,5
1000105,40,976.377.4
Clavulansäure10010.51.129.246.0
20028.50,927.963.8
Cmax - maximale Plasmakonzentration;
AUC - Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit";
T½ - Halbwertszeit.
Verteilung
Wenn die Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure intravenös verabreicht wird, werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in verschiedenen Geweben und interstitiellen Flüssigkeiten (in der Gallenblase, Geweben der Bauchhöhle, Haut, Fett- und Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeiten, Galle und eitrigem Ausfluss) gefunden.
Amoxicillin und Clavulansäure haben einen schwachen Bindungsgrad an Plasmaproteine. Studien haben gezeigt, dass etwa 13 bis 20% jeder der Komponenten von Amoxiclav ® an Plasmaproteine ​​binden.
Im Tierversuch wurde in keinem Organ eine Kumulierung der Bestandteile von Amoxiclav ® festgestellt.
Amoxicillin geht wie die meisten Penicilline in die Muttermilch über. Spuren von Clavulansäure können auch in der Muttermilch gefunden werden. Mit Ausnahme der Möglichkeit, Durchfall oder Candidiasis der Mundschleimhäute zu entwickeln, sind keine weiteren negativen Auswirkungen von Amoxicillin und Clavulansäure auf die Gesundheit von gestillten Säuglingen bekannt. Tierreproduktionsstudien haben gezeigt, dass Amoxicillin und Clavulansäure die Plazentaschranke überschreiten. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus festgestellt..
Stoffwechsel
10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden von den Nieren in Form eines inaktiven Metaboliten (Penicillosäure) ausgeschieden. Clavulansäure wird weitgehend zu 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. durch den Magen-Darm-Trakt (GIT) sowie mit ausgeatmeter Luft in Form von Kohlendioxid.
Zucht
Wie andere Penicilline wird Amoxicillin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl über die Nieren als auch über die extrarenalen Mechanismen ausgeschieden wird. Etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach einer einzelnen Bolusinjektion von Amoxiclav ® in einer Dosis von 500 mg + 100 mg oder 1000 mg + 200 mg unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verlangsamt die Ausscheidung von Amoxicillin, verlangsamt jedoch nicht die renale Ausscheidung von Clavulansäure.
Die Pharmakokinetik von Amoxicillin / Clavulansäure hängt nicht vom Geschlecht des Patienten ab.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Gesamtclearance von Amoxicillin / Clavulansäure nimmt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion ab. Eine verringerte Clearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, weil Das meiste Amoxicillin wird über die Nieren ausgeschieden. Die Dosierung des Arzneimittels gegen Nierenversagen sollte unter Berücksichtigung der Unerwünschtheit der Kumulierung von Amoxicillin unter Beibehaltung eines normalen Clavulansäurespiegels ausgewählt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird das Medikament mit Vorsicht angewendet, es ist notwendig, die Leberfunktion ständig zu überwachen.
Beide Komponenten werden durch Hämodialyse und geringe Mengen durch Peritonealdialyse entfernt..

Anwendungshinweise

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin und andere Penicilline, Clavulansäure, andere Bestandteile des Arzneimittels;
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) mit einer Vorgeschichte anderer Beta-Lactam-Antibiotika (Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam);
  • Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus und / oder anderen Leberfunktionsstörungen, die durch die Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure verursacht wurden.
Vorsichtig
Mit einer Vorgeschichte von pseudomembranöser Kolitis, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Leberversagen, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance)

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens
Schwangerschaft
In Studien zur Fortpflanzungsfunktion in präklinischen Studien verursachte die parenterale Verabreichung von Amoxicillin + Clavulansäure keine teratogenen Wirkungen. In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Membranbruch wurde festgestellt, dass eine prophylaktische medikamentöse Therapie bei Neugeborenen mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterkolitis verbunden sein kann. Amoxiclav ® wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus..
Stillen
Mit Ausnahme der Möglichkeit einer Sensibilisierung, eines Durchfalls oder einer Candidiasis der Mundschleimhäute, die mit dem Eindringen von Spurenmengen der Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch verbunden sind, wurden bei gestillten Säuglingen keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet. Während des Stillens wird Amoxiclav ® jedoch nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby überwiegt. Bei Nebenwirkungen sollte das Stillen abgebrochen werden..

Dosierung und Anwendung

Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten sowie der Schwere der Infektion festgelegt..
Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen..
Amoxiclav ® ist nicht zur intramuskulären Verabreichung vorgesehen (aufgrund von Instabilität bei einer Konzentration, die intramuskulär verabreicht werden könnte).
Die Dosierung basiert auf dem Gehalt an Wirkstoffen: Amoxicillin und Clavulansäure. Alle 30 mg Amoxiclav ® enthalten 25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure.
Intravenös.
Kinder:
Bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet.
Unter 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg - 30 mg / kg alle 12 Stunden.
Jünger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg - 30 mg / kg alle 8 Stunden.
Bei Kindern unter 3 Monaten sollte Amoxiclav ® nur langsam 30-40 Minuten lang infundiert werden.
Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren: 30 mg / kg Körpergewicht im Abstand von 8 Stunden bei schwerer Infektion - im Abstand von 6 Stunden.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dosisanpassung basierend auf der empfohlenen Höchstdosis von Amoxicillin
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CK) über 30 ml / min ist eine Dosisanpassung optional.
Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg
KK 10-30 ml / min25 mg / 5 mg pro kg alle 12 Stunden
KK ®.
Bei der Peritonealdialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Der Behandlungsverlauf beträgt 5-14 Tage. Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei abnehmender Schwere der Symptome wird der Übergang zu oralen Formen von Amoxiclav ® empfohlen, um die Therapie fortzusetzen
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion.
Lösen Sie den Flascheninhalt in Wasser zur Injektion 600 mg (500 mg + 100 mg) in 10 ml Wasser zur Injektion oder 1,2 g (1000 mg + 200 mg) in 20 ml (nicht mehr) Wasser zur Injektion. Langsam intravenös verabreicht (innerhalb von 3-4 Minuten)
Amoxiclav ® sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Herstellung von Lösungen für die intravenöse Verabreichung verabreicht werden.
Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion.
Für die Infusion von Amoxiclav ® ist eine weitere Verdünnung erforderlich:
hergestellte Lösungen, die 600 mg (500 mg + 100 mg) oder 1,2 g (1000 mg + 200 mg) des Arzneimittels enthalten, sollten in 50 ml bzw. 100 ml Infusionslösung verdünnt werden.
Infusionsdauer 30-40 Minuten.
Bei Verwendung der unten aufgeführten Flüssigkeiten werden die empfohlenen Antibiotikakonzentrationen in den empfohlenen Volumina in den Infusionslösungen beibehalten..
Stabilitätszeitraum
bei 25 ° C.bei 5 ° C.
Wasser für Injektionen4 h8 h
0,9% ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion4 h8 h
Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion3 h
Lösung von Calciumchlorid und Natriumchlorid zur intravenösen Infusion3 h
Amoxiclav ® -Lösung kann nicht mit Dextrose-, Dextran- oder Natriumbicarbonatlösungen gemischt werden.
Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden. Vorbereitete Lösungen sollten nicht eingefroren werden..

Nebenwirkung

Überdosis

Interaktion mit anderen Drogen
Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid reduziert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer Erhöhung und Verlängerung der Konzentration von Amoxicillin im Blut führen, nicht jedoch von Clavulansäure.
Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und andere Arzneimittel, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden)..
Die gleichzeitige Anwendung von Amoxiclav ® und Methotrexat erhöht die Toxizität von Methotrexat.
Bakteriologische Arzneimittel (Makrolide, Chloramphenicol, Lincosamide, Tetracycline, Sulfonamide) wirken antagonistisch. Reduziert die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Stoffwechselprozess, aus dem para-Aminobenzoesäure gebildet wird, Ethinylestradiol - das Risiko einer Blutung "Durchbruch". Erhöht die Wirksamkeit indirekter Antikoagulanzien (Unterdrückung der Darmflora, Verringerung der Synthese von Vitamin K und des Prothrombinindex). In einigen Fällen kann die Einnahme des Arzneimittels die Prothrombinzeit verlängern. Daher ist bei der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Arzneimittel Amoxiclav ® Vorsicht geboten.
Indirekte Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika sind in der Praxis weit verbreitet. Wechselwirkungen wurden nicht festgestellt. In der Literatur werden jedoch Fälle einer Erhöhung des International Normalized Ratio (INR) bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Acenocumarin oder Warfarin mit Amoxicillin beschrieben. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder INR bei der Verschreibung oder dem Absetzen des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhielten, wurde nach Beginn der Verwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Arzneimittels um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen dieser Konzentration spiegeln möglicherweise die allgemeinen Änderungen der Mycophenolsäureexposition nicht genau wider.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Amoxicillin kann das Risiko von Hautallergien erhöhen. Derzeit gibt es in der Literatur keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol. In Kombination mit Rifampicin wird eine gegenseitige Abschwächung der antibakteriellen Wirkung beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram sollte vermieden werden..
Amoxiclav ® - und Aminoglycosid-Antibiotika sind physikalisch und chemisch nicht verträglich. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin und Digoxin kann zu einer Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blutplasma führen.
Amoxiclav ® reduziert die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.
Pharmazeutische Unverträglichkeit
Amoxiclav ® darf nicht mit Blutprodukten, anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten wie Proteinhydrolasen oder intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglycosiden sollten Antibiotika für intravenöse Flüssigkeiten nicht in derselben Spritze oder in derselben Flasche gemischt werden, da Aminoglycoside unter solchen Bedingungen an Aktivität verlieren.
Vermeiden Sie das Mischen mit Lösungen von Dextrose, Dextran, Natriumbicarbonat.

spezielle Anweisungen

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, Mechanismen
Aufgrund der Möglichkeit, Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Schwindel, Kopfschmerzen und Krämpfe zu entwickeln, sollte während der Behandlung beim Fahren und bei anderen Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, Vorsicht walten lassen.

Freigabe Formular

Lagerbedingungen

Verfallsdatum

2 Jahre.
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum!

Amoxicillin + Clavulansäure

Struktur

Wirkstoffe: Amoxicillin, Clavulansäure;

1 Durchstechflasche (1000 mg / 200 mg) enthält Amoxicillin (als Natriumamoxicillin) 1000 mg, Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 200 mg.

Pharmakodynamik

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum mit einem breiten Spektrum an antibakterieller Aktivität gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Amoxicillin ist empfindlich gegenüber Beta-Lactamase und zersetzt sich unter seinem Einfluss. Daher enthält das Aktivitätsspektrum von Amoxicillin keine Mikroorganismen, die dieses Enzym synthetisieren. Clavulansäure hat eine ähnliche Beta-Lactam-Struktur wie Penicilline und kann auch Beta-Lactamase-Enzyme inaktivieren, die für Penicillin- und Cephalosporin-resistente Mikroorganismen charakteristisch sind. Clavulansäure wirkt gegen aus klinischer Sicht wichtige Plasmid-Beta-Lactamasen, die häufig für das Auftreten einer Kreuzresistenz gegen Antibiotika verantwortlich sind. Das Vorhandensein von Clavulansäure in der Zusammensetzung von Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex schützt Amoxicillin vor dem Zerfall durch die Wirkung von Beta-Lactamase-Enzymen und erweitert die antibakterielle Wirkung von Amoxicillin, einschließlich vieler Mikroorganismen, die im Allgemeinen gegen Amoxicillin und andere Penicilline und Cephalosporine resistent sind.

Somit hat das Arzneimittel Amoxicillin + Clavulansäure die Eigenschaften eines Breitbandantibiotikums und eines Beta-Lactamase-Inhibitors.

Die nachstehend aufgeführten Mikroorganismen werden nach der Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin / Clavulanat in vitro kategorisiert.

Grampositive Aeroben Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylus (Staphylus Koagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-sensitive Stämme).

Gramnegative Aeroben Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Andere: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Grampositive Anaerobier: Arten von Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Arten Peptostreptococcus.

Gramnegative Anaerobier: Bacteroides-Arten (einschließlich Bacteroides fragilis), Capnocytophaga, Eikenella corrodens-Arten, Fusobacterium-Arten, Porphyromonas-Arten, Prevotella-Arten.

Stämme mit möglicherweise erworbenem Widerstand

Gramnegative Aeroben Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella-Pneumonie, Art Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Art Proteus, Art Salmonella, Art Shigella.

Grampositive Aerobierarten Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Gramnegative Aeroben Acinetobacter-Arten, Citrobacter freundii, Enterobacter-Arten, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii-Arten, Providencia-Arten, Pseudomonas-Arten, Serratia-Arten, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Andere: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien mit Amoxicillin / Clavulansäure zur intravenösen Verabreichung wurden unter Verwendung einer Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt, denen eine Dosis von 1000/200 mg (1,2 g) verschrieben wurde. Die erhaltenen Daten sind in den folgenden Tabellen gezeigt..

Gemittelte pharmakokinetische Parameter für die Komponenten Amoxicillin / Clavulansäure 1,2 g.

Verteilung. Nach der Verabreichung werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in Geweben und interstitieller Flüssigkeit beobachtet. Therapeutische Konzentrationen beider Substanzen in der Gallenblase, im Bauchgewebe, in der Haut, im Fett- und Muskelgewebe sowie in Synovial- und Peritonealflüssigkeiten, Galle und Eiter. Amoxicillin und Clavulansäure binden schwach an Proteine; Studien haben gezeigt, dass die Proteinbindungsraten für Clavulansäure 25% und für Amoxicillin 18% ihrer Gesamtplasmakonzentrationen betragen. In Tierversuchen wurde in keinem Organ eine Kumulation dieser Komponenten festgestellt.

Amoxicillin kann wie andere Penicilline in der Muttermilch vorkommen. Spuren von Clavulansäure finden sich auch in der Muttermilch. Tierreproduktionsstudien haben gezeigt, dass Amoxicillin und Clavulansäure die Plazentaschranke überschreiten können. Es wurden jedoch keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus gefunden..

Fazit. Wie bei anderen Penicillinen ist der Hauptausscheidungsweg von Amoxicillin die renale Ausscheidung, während Clavulanat über die Nieren und die extrarenalen Mechanismen ausgeschieden wird. Etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure werden während der ersten 6:00 Uhr unverändert im Urin ausgeschieden. Amoxicillin wird auch teilweise in Form von inaktiver Penicillinsäure in Mengen, die 10-25% der eingenommenen Dosis entsprechen, im Urin ausgeschieden. Clavulansäure wird im menschlichen Körper signifikant zu 2,5 Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on und 1 metabolisiert ausgeschieden in Urin und Kot sowie in Form von Kohlendioxid mit ausgeatmeter Luft.

Indikationen

Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Mikroorganismen, die gegenüber dem Wirkstoff Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex empfindlich sind:

  • schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglotitis und Sinusitis mit damit verbundenen schweren systemischen Anzeichen und Symptomen)
  • Verschlimmerung der chronischen Bronchitis (nach Bestätigung der Diagnose)
  • ambulant erworbene Lungenentzündung
  • Blasenentzündung
  • Pyelonephritis;
  • Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich bakterielle Cellulitis, Tierbisse, schwere dentoalveoläre Abszesse mit häufiger Cellulitis;
  • Infektionen von Knochen und Gelenken, einschließlich Osteomyelitis;
  • intraperitoneale Infektionen;
  • Genitalinfektionen bei Frauen.

Prävention von bakteriellen Infektionen mit umfangreichen chirurgischen Eingriffen in folgenden Bereichen:

  • Magen-Darmtrakt;
  • Beckenorgane
  • Stuhl und Hals;
  • Gallenwege.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Penicillin und andere Bestandteile des Arzneimittels.

Eine schwere allergische Reaktion eines unmittelbaren Typs (z. B. Anaphylaxie) auf andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Anamnese.

Eine Vorgeschichte von Gelbsucht / Leberfunktionsstörung durch Amoxicillin / Clavulansäure (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Dosierung und Anwendung

Die Dosierungen werden als Amoxicillin / Clavulansäure-Gehalt angegeben, sofern nicht die Dosis einer einzelnen Komponente angegeben ist..

Bei der Auswahl einer Dosis von Amoxicillin + Clavulansäure zur Behandlung einer bestimmten Infektion ist Folgendes zu berücksichtigen:

  • erwartete Krankheitserreger und ihre erwartete Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Substanzen (siehe Abschnitt "Verwendungsmerkmale");
  • Schweregrad und Lokalisation der Infektion;
  • Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie nachstehend beschrieben.

Bei Bedarf können alternative Formen von Amoxicillin / Clavulansäure verwendet werden (z. B. mit hohen Dosen von Amoxicillin und / oder einem anderen Verhältnis von Amoxicillin und Clavulansäure)..

Diese Darreichungsform des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure kann in einer täglichen Dosis von bis zu 3000 mg Amoxicillin und 600 mg Clavulansäure verwendet werden. Wenn Sie eine höhere Dosis Amoxicillin verwenden müssen, sollte eine andere Form von Amoxicillin / Clavulansäure verschrieben werden, um extrem hohe tägliche Dosen Clavulansäure zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer wird individuell festgelegt. Einige Infektionen (wie Osteomyelitis) erfordern eine Langzeitbehandlung. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten, ohne die Verwendungsergebnisse und das Krankheitsbild zu bewerten (siehe Abschnitt "Verwendungsmerkmale)..

Dosierung für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg.

Standarddosis 1000/200 mg alle 8:00.

Prävention von Komplikationen durch chirurgische Eingriffe.

Für Operationen, die weniger als 1:00 dauern, liegt die empfohlene Dosis bei Injektion in die Anästhesie zwischen 1000/200 mg und 2000/200 mg (eine Dosis von 2000/200 mg kann durch Verwendung einer anderen intravenösen Form des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure erreicht werden)..

Bei Operationen, die länger als 1:00 dauern, liegt die empfohlene Dosis zwischen 1000/200 mg und 2000/200 mg. Bei Betäubung kann eine Dosis von 1000/200 mg innerhalb von 24 Stunden dreimal verabreicht werden.

Bei offensichtlichen klinischen Anzeichen einer Infektion in der postoperativen Phase sollte eine Behandlung mit intravenöser oder oraler Verabreichung von Amoxicillin / Clavulansäure verordnet werden.

Dosierung für Kinder mit Körpergewicht

Kinder ab 3 Monaten: 25/5 mg / kg alle 8:00 Uhr.

Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 4 kg: 25/5 mg / kg alle 12:00 Uhr.

Ältere Patienten.

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Dosisanpassung basierend auf den empfohlenen Höchstdosen von Amoxicillin.

QC> 30 ml / min - keine Dosisanpassung erforderlich.

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von ≥ 40 kg

Erwachsene und Kinder mit Körpergewicht

Beeinträchtigte Leberfunktion

Vorsicht bei der Dosierung, kontinuierliche Überwachung der Leberfunktion in regelmäßigen Abständen.

Das Medikament Amoxicillin + Clavulansäure wird durch intravenöse Injektion (Jet) oder durch periodische Infusion (Tropf) verabreicht. Amoxicillin + Clavulansäure sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.

Kindern unter 3 Monaten wird Amoxicillin + Clavulansäure nur als intravenöse Infusion verschrieben..

Die Behandlung von Amoxicillin + Clavulansäure kann mit der Verabreichung beginnen und mit oralen Formen von Amoxicillin / Clavulansäure fortgesetzt werden.

Lösung für die interne Injektion

1000/200 mg lösen den Inhalt der Durchstechflasche zur Injektion in 20 ml Wasser (Endvolumen 20,9 ml)..

Während der Auflösung kann eine vorübergehende rosa Farbe auftreten oder nicht, die verschwindet. Lösungen des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure sind üblicherweise farblos oder haben eine blasse Strohfarbe.

Amoxicillin + Clavulansäure sollte innerhalb von 20 Minuten nach Auflösung verabreicht werden.

Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Infusion

Gelöst, wie oben gezeigt, wird eine Lösung von 1000/200 mg unverzüglich zu 100 ml Infusionsflüssigkeit gegeben (es ist besser, einen Minibehälter oder eine Bürette zu verwenden). Die Infusion sollte innerhalb von 30-40 Minuten erfolgen. Das Arzneimittel Amoxicillin + Clavulansäure ist nach dem Auflösen 2-3 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C oder 8:00 bei einer Temperatur von 5 ° C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischen Positionen muss die hergestellte Lösung sofort verabreicht werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin + Clavulansäure können unter Verwendung verschiedener intravenöser Lösungen durchgeführt werden. Eine zufriedenstellende Antibiotikakonzentration wird bei 5 ° C und Raumtemperatur (25 ° C) in den empfohlenen Volumina der unten angegebenen Infusionslösungen gehalten. Wenn das Arzneimittel gelöst und bei Raumtemperatur gelagert wird, sollte die Infusion für die unten angegebene Zeit durchgeführt werden.

Bei Lagerung bei 5 ° C kann einer vorgekühlten Infusionslösung (Wasser zur Injektion oder 0,9% ige Natriumchloridlösung) eine Lösung von 1000/200 mg zugesetzt werden. Die resultierende Zubereitung kann bei dieser Temperatur bis 8:00 Uhr gelagert werden.

Nachdem die Lösung Raumtemperatur erreicht hat, sollte sie sofort verwendet werden..

Die Stabilität von Amoxicillin + Clavulansäurelösungen hängt von der Konzentration ab. Wenn eine Lösung mit einer höheren Konzentration hergestellt wird, erhöht sich die Stabilitätsdauer der Lösung proportional.

Das Medikament Amoxicillin + Clavulansäure ist in Lösungen von Glucose, Dextran und Bicarbonat weniger stabil, daher müssen Lösungen auf dieser Basis innerhalb von 3-4 Minuten nach dem Auflösen verwendet werden.

Nicht verwendete Lösungen sollten gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden..

Vorsichtsmaßnahmen, Therapiekontrolle

Vor Beginn der Behandlung mit Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex muss sorgfältig festgestellt werden, ob in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Medikamente aufgetreten sind (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Nebenwirkungen“)..

Bei Patienten während der Penicillin-Therapie werden schwerwiegende und manchmal sogar tödliche Fälle von Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen) beobachtet. Diese Reaktionen treten höchstwahrscheinlich bei Menschen mit einer ähnlichen Penicillin-Vorgeschichte auf. Bei allergischen Reaktionen die Therapie mit Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex abbrechen und eine geeignete alternative Therapie beginnen.

Wenn nachgewiesen wird, dass die Infektion auf Amoxicillin-empfindliche Mikroorganismen zurückzuführen ist, muss die Möglichkeit eines Wechsels von der Kombination von Amoxicillin / Clavulansäure zu Amoxicillin gemäß den offiziellen Empfehlungen abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Verwendung hoher Dosen können Anfälle auftreten.

Das Medikament Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex muss bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose abgesetzt werden, da das Auftreten eines masernartigen Ausschlags bei dieser Krankheit mit der Verabreichung von Amoxicillin verbunden sein kann.

Die kombinierte Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann allergische Hautreaktionen verstärken.

Die langfristige Anwendung des Arzneimittels kann manchmal auch zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen..

Die Entwicklung eines polymorphen Erythems in Verbindung mit Pusteln zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom für eine akute generalisierte exanthematische Pustulose sein (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden, und die Verabreichung von Amoxicillin ist weiter kontraindiziert.

Das Medikament Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Hepatitis tritt hauptsächlich bei Männern und älteren Patienten auf, und ihr Auftreten kann mit einer längeren Behandlung verbunden sein. Sehr selten können solche Nebenwirkungen bei Kindern auftreten. Anzeichen und Symptome der Krankheit treten während oder unmittelbar nach der Behandlung auf, können jedoch in einigen Fällen mehrere Wochen nach Behandlungsende auftreten. Diese Phänomene sind normalerweise reversibel. Es wurden sehr selten tödliche Fälle beobachtet, die immer bei Patienten mit einer schweren Grunderkrankung oder bei Patienten auftreten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die sich negativ auf die Leber auswirken (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen")..

Bei Verwendung fast aller antibakteriellen Arzneimittel wurde über das Auftreten einer mit Antibiotika assoziierten Kolitis berichtet, die von leicht bis lebensbedrohlich variieren kann (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Daher ist es wichtig, dies zu berücksichtigen, wenn Patienten während oder nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Bei Antibiotika-assoziierter Kolitis sollte die Behandlung mit Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex sofort abgebrochen, ärztliche Hilfe in Anspruch genommen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Während der Langzeittherapie wird empfohlen, die Funktionen der Organe und Systeme des Körpers, einschließlich der Nieren, der Leber und des hämatopoetischen Systems, zu überwachen.

Gelegentlich kann es bei Patienten, die Amoxicillin / Clavulansäure und orale Antikoagulanzien einnehmen, zu einer Verlängerung der PV über die Zeit kommen (erhöhtes Niveau des International Normalized Ratio (INR)). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antikoagulanzien ist eine entsprechende Überwachung erforderlich. Eine Dosisanpassung von oralen Antikoagulanzien kann erforderlich sein, um das erforderliche Antikoagulationsniveau aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitte „Nebenwirkungen“ und „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“)..

Bei Patienten mit Nierenversagen sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden..

Bei Patienten mit einer Abnahme der ausgeschiedenen Urinmenge kann eine Kristallurie sehr selten auftreten, hauptsächlich bei parenteraler Verabreichung des Arzneimittels. Daher wird bei Verwendung hoher Amoxicillin-Dosen eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Überwachung des angemessenen Urinentzugs empfohlen, um das Risiko des Auftretens von Amoxicillin zu verringern (siehe "Überdosierung")..

Bei der Behandlung mit Amoxicillin sollten enzymatische Reaktionen mit Glucoseoxidase verwendet werden, um den Glucosespiegel im Urin zu bestimmen, da andere Methoden zu falsch positiven Ergebnissen führen können..

Es gibt Berichte über falsch positive Testergebnisse für das Vorhandensein von Aspergillus bei Patienten, die Amoxicillin / Clavulansäure erhalten (unter Verwendung des Platelis Aspergillus EIA-Tests von Bio-Rad Laboratories). Daher sollten solche positiven Ergebnisse bei Patienten, die mit Amoxicillin / Clavulansäure behandelt wurden, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden..

Das Vorhandensein von Clavulansäure bei der Herstellung von Amoxicillin + Clavulansäure-Farmex kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Membranen roter Blutkörperchen verursachen, was zu einer falsch positiven Coombs-Reaktion führen kann.

Wenn eine parenterale Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels erforderlich ist, sollten Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten, auf den Natriumgehalt in Lösungen achten.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen

Studien zur Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren oder Arbeiten mit anderen Mechanismen zu beeinflussen, wurden nicht durchgeführt. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie allergischen Reaktionen, Schwindel, Krämpfen kann jedoch die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit des Auftretens von sehr häufig bis sehr selten klassifiziert. Häufigkeit anderer Nebenwirkungen (z. B. mit Häufigkeit

Die folgende Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird verwendet:

sehr oft ³ 1/10;

selten ³ 1/1000 und

selten ³ 1/10 000 und

Frequenz unbekannt - kann nicht bestimmt werden.

Infektionen und Befall.

Oft - Candidiasis der Haut und der Schleimhäute.

Häufigkeit unbekannt - übermäßiger Anstieg unempfindlicher Mikroorganismen.

Kreislauf- und Lymphsystem.

In seltenen Fällen reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Die Häufigkeit ist unbekannt - reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Erhöhte Blutungszeit und Prothrombinindex (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale").

Die Häufigkeit ist unbekannt - Angioödem, Anaphylaxie, ein Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, allergische Vaskulitis.

Selten - Schwindel, Kopfschmerzen.

Häufigkeit ist unbekannt - Krämpfe (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

Selten - Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.

Selten - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Die Häufigkeit ist unbekannt - Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

In seltenen Fällen wird bei Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt werden, ein moderater Anstieg der AST- und / oder ALT-Spiegel beobachtet.

Die Häufigkeit ist unbekannt - Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Diese Phänomene treten bei der Verwendung anderer Penicilline und Cephalosporine auf (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung")..

Haut und Unterhautgewebe.

Selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Selten polymorphes Erythem.

Die Häufigkeit ist unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

Bei allergischer Dermatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale")..

Nieren- und Harnsystem.

Die Häufigkeit ist unbekannt - interstitielle Nephritis, Kristallurie (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Überdosis

Eine Überdosierung kann von Symptomen des Magen-Darm-Trakts und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts begleitet sein. Diese Symptome werden symptomatisch behandelt, wobei besonderes Augenmerk auf die Korrektur des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts gelegt wird.

Es kann eine Kristalloxie von Amoxicillin beobachtet werden, die manchmal zu Nierenversagen führen kann (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“). Amoxicillinfällung im Harnkatheter wurde unter Verwendung hoher Dosen von intravenösem Amoxicillin / Clavulansäure berichtet. Die Durchgängigkeit des Katheters sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt „Anwendungsmerkmale“)..

Amoxicillin + Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

Interaktion

Gleichzeitig wird Probenecid nicht empfohlen. Probenecid reduziert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure kann über einen langen Zeitraum zu einem Anstieg des Amoxicillinspiegels im Blut führen, nicht jedoch zu Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen erhöhen. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels Amoxicillin + Clavulansäure und Allopurinol vor.

Wie andere Antibiotika kann Amoxicillin + Clavulansäure die Darmflora beeinflussen, was zu einer Verringerung der Östrogenresorption und einer Verringerung der Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führt.

Laut Literatur gibt es separate Berichte über einen Anstieg des International Normalized Ratio (INR) bei Patienten, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt werden und Amoxicillin einnehmen. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder das Niveau des international normalisierten Verhältnisses sorgfältig überwacht werden, wobei die Behandlung mit Amoxicillin + Clavulansäure zugesetzt oder beendet wird. Darüber hinaus ist eine Dosisanpassung von oralen Antikoagulanzien möglich (siehe Abschnitte "Anwendungsmerkmale" und "Nebenwirkungen")..

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern, was zu einer Erhöhung der Toxizität des letzteren führen kann.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern..

Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen in Moskau

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Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen

Struktur

1 Flasche enthält Wirkstoffe: Amoxicillin in Form von Natriumamoxicillin 500/1000 mg, Clavulansäure in Form von Kaliumclavulanat 100/200 mg.

Beschreibung der Darreichungsform

Weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Pharmakodynamik

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin, das zur Gruppe der Beta-Lactam-Antibiotika gehört und ein breites Spektrum an antibakterieller Aktivität gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen aufweist. Amoxicillin wird durch mikrobielle Enzyme (Beta-Lactamase) zerstört und beeinflusst die Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren, nicht.

Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, Beta-Lactam-Grundlagen zu inaktivieren. Das Vorhandensein von Clavulansäure schützt Amoxicillin vor den schädlichen Wirkungen von Beta-Lactamasen und erweitert effektiv das Wirkungsspektrum von Amoxicillin, zu dem viele Bakterien gehören, die normalerweise gegen Amoxicillin sowie andere Penicilline und Cephalosporine resistent sind.

Amoxicillin + Clavulansäure wirkt in vivo bakterizid auf folgende Mikroorganismen:

Grampositive Aeroben: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes.

Gramnegative Aeroben: Arten der Gattung Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Arten der Gattung Klebsiella, Moraxella catarrhalis.

Amoxicillin + Clavulansäure wirkt in vitro bakterizid auf folgende Mikroorganismen:

Grampositive Aeroben: Bacillis anthracis, Arten der Gattung Corynebacterium, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Koagulase-negative Staphylokokken, einschließlich Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. Viridans-Gruppen.

Grampositive Anaerobier: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp..

Gramnegative Aeroben: Bordetella pertussis, Brucella spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonellaleripplespp.

Gramnegative Anaerobier: Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis).BHnbi der Gattung Fusobacterium spp.

Pharmakokinetik

Amoxicillin und Clavulansäure in Kombination beeinflussen die Pharmakokinetik des anderen nicht. Die maximale Plasmakonzentration nach einer Bolusinjektion von Amoxicillin + Clavulansäure (1000 mg + 200 mg) beträgt 105 mg / l für Amoxicillin und 28 mg / l für Clavulansäure, wobei 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure eingeführt werden - 32 mg / l und 10 mg / l. Die Halbwertszeit von Amoxicillin 1000 mg beträgt 0,9 Stunden, Clavulansäure 200 mg beträgt 0,9 Stunden, mit der Einführung. 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure - 1 Stunde bzw. 1 Stunde.

Nach intravenöser Verabreichung werden therapeutische Konzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure in der Bauchhöhle, im Fett- und Muskelgewebe und in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Haut, in der Lunge und in der Pleuraflüssigkeit, in der Gallenblase sowie in Synovial- und Peritonealflüssigkeiten, Galle und Eiter erzeugt.

Amoxicillin und Clavulansäure überschreiten die Plazentaschranke und werden in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Amoxicillin und Clavulansäure binden zu 13% -20% an Plasmaproteine.

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl über die Nieren als auch über die extrarenalen Mechanismen ausgeschieden wird. Etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure werden in den ersten 6 Stunden nach einer einzelnen Bolusinjektion von 1000 mg / 200 mg unverändert über die Nieren ausgeschieden. Amoxicillin in einer Menge, die 10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin entspricht. wird von den Nieren in Form von inaktiver Penicillosäure ausgeschieden. Clavulansäure im menschlichen Körper unterliegt einem intensiven Stoffwechsel und wird von den Nieren und dem Darm ausgeschieden.

Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen: Indikationen

Bakterieninfektionen durch arzneimittelempfindliche Mikroorganismen:

• Infektionen der unteren Atemwege (Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Lappenpneumonie und Bronchopneumonie);

• Infektionen der HNO-Organe (Mittelohrentzündung, Sinusitis, rezidivierende Mandelentzündung)

• Harnwegsinfektionen (einschließlich Blasenentzündung, Urethritis, Pyelonephritis);

• Beckeninfektionen (einschließlich Salpingitis, Salpingoophoritis, Endometritis, septischer Abbruch, Pelvioperitonitis, postpartale Sepsis);

• Infektionen der Haut und der Weichteile (Phlegmon, Wundinfektion, Erysipel, Impetigo, Abszesse);

• Infektionen von Knochen und Gelenken (einschließlich chronischer Osteomyelitis);

• sexuell übertragbare Infektionen (Gonorrhoe, milder Schanker);

• Andere Infektionskrankheiten: Septikämie, Peritonitis, intraabdominale Sepsis, postoperative Infektionen.

Prävention postoperativer Infektionen bei chirurgischen Eingriffen in Magen-Darm-Trakt, Beckenorgane, Kopf und Hals, Herz, Nieren, Gallenwege sowie Implantation künstlicher Gelenke.

Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen: Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin und Clavulansäure;

• Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika;

• Episoden von Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen infolge der Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure in der Vorgeschichte.

Schweres Leberversagen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich einer Kolitis in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von Penicillinen), chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie über die Beendigung des Stillens entscheiden.

Dosierung und Anwendung

Das Medikament wird intravenös verabreicht (iv).

Das Dosierungsschema hängt vom Alter, Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten sowie der Schwere der Infektion ab..

Die Mindestdauer der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die maximale Therapiedauer kann 14 Tage betragen. Danach sollten Wirksamkeit und Verträglichkeit beurteilt werden..

Die Dosierungen basieren auf Amoxicillin / Clavulansäure.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg

Standarddosis : 1000 mg / 200 mg alle 8 Stunden.

Schwere Infektionen: 1000 mg / 200 mg alle 4-6 Stunden.

Chirurgische Prävention

Eingriffe von weniger als 1 Stunde Dauer: 1000 mg / 200 mg während der Einleitung der Anästhesie

Interventionen, die länger als 1 Stunde dauern: Bis zu 4 Dosen von 1000 mg / 200 mg in 24 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassung basierend auf der empfohlenen Höchstdosis von Amoxicillin

Kreatinin-Clearance> 30 ml / min

Keine Dosisanpassung erforderlich

Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min

Zunächst 1000 mg / 200 mg und dann zweimal täglich 500 mg / 100 mg

Kreatinin-Clearance 30 ml / min

Keine Dosisanpassung erforderlich

Kreatinin-Clearance 10-30 ml / min

25 mg / 5 mg / kg 2 mal täglich.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Störungen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer).

Aus der Leber und den Gallenwegen: ein mäßiger Anstieg der Aktivität von Aspartataminotransferase (ACT) und Alaninaminotransferase (ALT), Hepatitis, cholestatischer Gelbsucht (in Kombination mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen), ein Anstieg der Aktivität der alkalischen Phosphatase und / oder der Bilirubinkonzentration.

Aus den Nieren und Harnwegen: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Vom Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten, wenn hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen werden), Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände, Verhaltensänderungen, reversible Hyperaktivität.

Aus dem hämopoetischen und lymphatischen System: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie, reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie, Verlängerung der Prothrombinzeit und Blutungszeit, Eosinophilie, Thrombozytose, Anämie.

Superinfektion: Candidiasis der Haut und der Schleimhäute.

Lokale Reaktionen: in einigen Fällen - Venenentzündung am Ort der intravenösen Verabreichung.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, exsudatives Erythema multiforme, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, ein Serumkrankheitssyndrom, allergische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative generalisierte Dermatitis, akute akute Dermatitis, akute.

Überdosis

Magen-Darm-Störungen und Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichte können auftreten. Diese Manifestationen einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden, wobei besonderes Augenmerk auf die Normalisierung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts gelegt werden sollte..

Amoxicillin + Clavulansäure wird durch Hämodialyse entfernt.

Interaktion

Bakterizide Antibiotika (einschließlich Aminoglycoside, Cephalosporine, Vancomycin, Rifampicin) wirken synergistisch. bakteriostatische Arzneimittel (Makrolide, Chloramphenicol, Lincosamide, Tetracycline, Sulfonamide) - antagonistisch.

Reduziert die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Medikamenten, während deren Metabolismus Para-Aminobenzoesäure gebildet wird, Ethinylestradiol - das Risiko einer Blutung "Durchbruch".

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und andere Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Amoxicillin. Allopurinol erhöht das Risiko, einen Hautausschlag zu entwickeln. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat steigt die Toxizität von Methotrexat. Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram sollte vermieden werden. Probenecid reduziert die Ausscheidung von Amoxicillin und erhöht die Serumkonzentration.

Die Einnahme des Arzneimittels führt zu einem hohen Gehalt an Amoxicillin im Urin, was zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung der Glukose im Urin führen kann (z. B. ein Benedict-Test, ein Feling-Test). In diesem Fall wird empfohlen, die Glukoseoxidationsmethode zur Bestimmung der Glukosekonzentration im Urin zu verwenden..

Pharmazeutisch nicht verträglich mit Lösungen, die Blut, Proteine ​​und Lipide enthalten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Aminoglycosiden sollten Antibiotika nicht in derselben Spritze und in einem Fläschchen für intravenöse Flüssigkeiten gemischt werden, da Aminoglycoside unter solchen Bedingungen an Aktivität verlieren.

Die Lösung des Arzneimittels sollte nicht mit Lösungen von Glucose, Dextran oder Natriumbicarbonat gemischt werden.

Mischen Sie keine Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln.

In der Literatur werden seltene Fälle eines Anstiegs des International Normalized Ratio (INR) bei Patienten mit kombinierter Anwendung von Acenocumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit Antikoagulanzien, Prothrombinzeit oder INR sorgfältig überwacht werden, wenn das Arzneimittel verschrieben oder abgesetzt wird.

spezielle Anweisungen

Bei einer Behandlung ist es notwendig, den Zustand der Funktion von Blut, Leber und Nieren zu überwachen. Bei Verschreibung an Patienten mit Sepsis ist die Entwicklung einer Bakteriolysereaktion (Yarish-Herxheimer-Reaktion) möglich. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline sind kreuzallergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika möglich. Wenn eine parenterale Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels erforderlich ist, sollten Patienten mit einer salzarmen Diät das Vorhandensein von Natriumionen im Arzneimittel berücksichtigen. Amoxicillin und Clavulansäure können eine unspezifische Bindung von Immunglobulinen und Albumin an die Erythrozytenmembran hervorrufen, was die Ursache für eine falsch positive Reaktion mit dem Coombs-Test sein kann. Wenn der Urin hohe Konzentrationen an Amoxicillin enthält, kann er bei Raumtemperatur in Harnkathetern ausfallen. Es ist notwendig, die Durchgängigkeit solcher Katheter regelmäßig zu überprüfen. Kristallurie infolge der Verwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln führte in einigen Fällen zu Nierenversagen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des Zentralnervensystems ist beim Fahren und Arbeiten mit Maschinen Vorsicht geboten.

Freigabe Formular

Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.

500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure oder 1000 mg Amoxicillin und 200 mg Clavulansäure in einer Flasche aus farblosem transparentem Glas (hydrolytische Klasse I), versiegelt mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer Plastikschutzkappe.

1 Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Karton gegeben.

Literatur Zu Asthma