Tamiflu Kapseln - Gebrauchsanweisung

Registrierungs Nummer:

Nr. P N012090 / 01 vom 15. Juli 2005
Handelsname der Zubereitung:

Internationaler nicht geschützter Name:

Chemisch rationaler Name:

(3R, 4R, 5S) -4-Acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) cyclohexen-1-carbonsäureethylester, Phosphat

Darreichungsform

Struktur

Eine Kapsel enthält:
Oseltamivir 75 mg
(als Oseltamivirphosphat 98,5 mg)
Hilfsstoffe:
vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talk, Natriumstearylfumarat

Beschreibung

Kapseln

Hartgelatinekapseln, Größe 2. Hülle - grau, undurchsichtig; Kappe ist hellgelb, undurchsichtig. Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelbliches Pulver. "Roche" wird auf den Kapselkörper aufgetragen, "75 mg" auf den Deckel.

Pharmakotherapeutische Gruppe

ATX-Code [J05AH02]

pharmachologische Wirkung

Wirkmechanismus

Antivirales Medikament. Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, dessen aktiver Metabolit (Oseltamivirkarboxylat) kompetitiv und selektiv die Neuraminidase der Influenzaviren Typ A und B hemmt, ein Enzym, das die Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in die Zellen des Epithels der Atemwege und die weitere Ausbreitung des Virus katalysiert im Organismus.

Oseltamivirkarboxylat wirkt außerhalb der Zellen. Es hemmt das Wachstum des Influenzavirus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo und verringert die Freisetzung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Seine Konzentration ist notwendig, um die Enzymaktivität um 50% (IC) zu unterdrücken_fünfzig) befinden sich an der unteren Grenze des nanomolaren Bereichs.

Effizienz

Es ist erwiesen, dass Tamiflu ein wirksames Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza bei Jugendlichen (≥ 12 Jahre), Erwachsenen, älteren und senilen Menschen sowie ein Mittel zur Behandlung von Influenza bei Kindern über 1 Jahr ist. Wenn die Behandlung spätestens 40 Stunden nach dem Auftreten der ersten Influenzasymptome begonnen wird, reduziert Tamiflu die Dauer klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion erheblich, verringert deren Schweregrad und verringert das Auftreten von Influenza-Komplikationen, die Antibiotika erfordern (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung), und verkürzt die Zeit für die Virusisolierung aus dem Körper und reduziert den Bereich unter der Kurve "Virustiter-Zeit".

Bei der Prophylaxe reduziert Tamiflu die Influenza-Inzidenz bei Kontaktpersonen signifikant (um 92%), verringert die Häufigkeit der Virusisolierung und verhindert die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Tamiflu beeinflusst nicht die Bildung von Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Während des Zeitraums der Influenzavirus-Zirkulation in der Bevölkerung wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) durchgeführt, die Fieber (> 100 ° F) hatten, begleitet von einem der Atemwegsbeschwerden (Husten). oder akute Rhinitis). In dieser Studie waren 67% der Patienten mit Virus A und 33% der Patienten mit Virus B infiziert. Die Behandlung mit Tamiflu, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen wurde, reduzierte die Krankheitsdauer im Vergleich zu Placebo signifikant um 35,8 Stunden. Die Krankheitsdauer wurde definiert als der Zeitraum, der benötigt wird, um Husten, laufende Nase, Fieber zu lindern und zu normaler und normaler Aktivität zurückzukehren. Der Anteil der Kinderpatienten, die eine akute Mittelohrentzündung entwickelten und Tamiflu einnahmen, verringerte sich im Vergleich zu Placebo um 40%. Kinder, die Tamiflu erhielten, kehrten fast 2 Tage früher zu ihrem normalen Zustand und ihrer normalen Aktivität zurück als Kinder, die Placebo erhielten.

Virusresistenz

Nach aktuellen Daten wird bei der Einnahme von Tamiflu zum Zwecke der Nachkontakt- (7 Tage) und saisonalen (42 Tage) Influenza-Prävention keine Arzneimittelresistenz beobachtet.

Die Häufigkeit der vorübergehenden Isolierung des Influenzavirus mit einer verringerten Empfindlichkeit der Neuraminidase gegenüber Oseltamivirkarboxylat bei erwachsenen Patienten mit Influenza beträgt 0,4%. Die Eliminierung des resistenten Virus aus dem Körper von Patienten, die Tamiflu erhalten, erfolgt ohne Verschlechterung des klinischen Zustands der Patienten.

Die Resistenzhäufigkeit klinischer Isolate des Influenzavirus Typ A überschreitet 1,5% nicht. Unter den klinischen Isolaten des Influenza B-Virus wurden keine arzneimittelresistenten Stämme gefunden.

Pharmakokinetik

Saugen

Nach oraler Verabreichung von Oseltamivir wird Phosphat leicht im Magen-Darm-Trakt resorbiert und unter dem Einfluss von Leberesterasen stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Konzentrationen des aktiven Metaboliten im Plasma werden innerhalb von 30 Minuten bestimmt, erreichen 2-3 Stunden nach der Einnahme fast das maximale Niveau und überschreiten die Konzentration des Pro-Arzneimittels signifikant (mehr als 20 Mal). Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen als aktiver Metabolit in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% - in Form des Ausgangsarzneimittels. Die Plasmakonzentrationen sowohl des Pro-Arzneimittels als auch des aktiven Metaboliten sind dosisproportional und unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Beim Menschen ist das durchschnittliche Verteilungsvolumen (V._ss) aktiver Metabolit ist ca. 23 Liter.

Wie Experimente an Frettchen, Ratten und Kaninchen gezeigt haben, erreicht der aktive Metabolit alle Hauptorte der Lokalisierung einer Influenza-Infektion. In diesen Experimenten wurde nach oraler Verabreichung von Oseltamivirphosphat sein aktiver Metabolit in der Lunge, im Spülwasser der Bronchien, der Nasenschleimhaut, des Mittelohrs und der Luftröhre in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung zeigten.

Die Bindung des aktiven Metaboliten an menschliche Plasmaproteine ​​ist vernachlässigbar (ca. 3%). Die Bindung von Pro-Arzneimitteln an menschliche Plasmaproteine ​​beträgt 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen.

Stoffwechsel

Oseltamivirphosphat wird unter dem Einfluss von Esterasen, die sich hauptsächlich in Leber und Darm befinden, stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder Oseltamivirphosphat noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems.

Zucht

Das absorbierte Oseltamivir wird hauptsächlich (> 90%) durch Umwandlung in einen aktiven Metaboliten ausgeschieden. Der aktive Metabolit wandelt sich nicht weiter um und wird im Urin ausgeschieden (> 99%). Bei den meisten Patienten beträgt die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten aus Plasma 6-10 Stunden.

Der aktive Metabolit wird durch renale Ausscheidung vollständig (> 99%) ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des oral eingenommenen radioaktiv markierten Arzneimittels werden über den Kot ausgeschieden..

Pharmakokinetik in speziellen Gruppen

Patienten mit Nierenschäden

Wenn Tamiflu Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß an Nierenschäden 5 Tage lang zweimal täglich 100 mg verschrieben wird, ist der Bereich unter der Kurve "Konzentration des aktiven Metaboliten in der Plasmazeit" (AUC) umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.

Patienten mit Leberschäden

In-vitro-Experimente zeigten, dass bei Patienten mit Leberpathologie die AUC von Oseltamivirphosphat nicht signifikant erhöht und die AUC des aktiven Metaboliten nicht verringert ist.

Patienten im senilen Alter

Bei Patienten im senilen Alter (65 - 78 Jahre) war die AUC des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand 25-35% höher als bei jüngeren Patienten mit den gleichen Tamiflu-Dosen. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei älteren Menschen unterschied sich nicht signifikant von der bei jüngeren erwachsenen Patienten. Basierend auf Daten zur AUC des Arzneimittels und zur Verträglichkeit benötigen Patienten im senilen Alter keine Dosisanpassung bei der Behandlung und Prävention von Influenza.

Kinder

Pharmakokinetik Tamiflu wurde bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie und in einer klinischen Studie bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht. Die Ausscheidung von Pro-Drug und aktivem Metaboliten war bei kleinen Kindern schneller als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC in Bezug auf eine bestimmte Dosis führte. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg ergibt die gleiche AUC von Oseltamivirkarboxylat, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis einer Kapsel mit 75 mg des Arzneimittels (was etwa 1 mg / kg entspricht) erreicht wird. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

• Behandlung der Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr.
• Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für das Virus besteht (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten).
• Influenza-Prävention bei Kindern über 1 Jahr.

Überempfindlichkeit gegen Oseltamivirphosphat oder einen Bestandteil des Arzneimittels.

Chronisches Nierenversagen (permanente Hämodialyse, chronische Peritonealdialyse, Kreatinin-Clearance £ 10 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei laktierenden Ratten kommen Oseltamivir und der aktive Metabolit in der Milch vor. Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen die Ausscheidung von Oseltamivir oder eines aktiven Metaboliten mit Milch erfolgt. Die Extrapolation der an Tieren erhaltenen Daten legt jedoch nahe, dass ihre Menge in der Muttermilch 0,01 mg / Tag bzw. 0,3 mg / Tag betragen kann.

Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor, um die teratogene oder fetotoxische Wirkung von Oseltamivirphosphat zu bewerten.

Vor diesem Hintergrund sollte Tamiflu während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur verschrieben werden, wenn der mögliche Nutzen seiner Anwendung das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.

Dosierung und Anwendung

Tamiflu wird oral, zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei einigen Patienten verbessert sich die Verträglichkeit, wenn sie zu den Mahlzeiten eingenommen werden..

Standarddosierung

Behandlung

Die Behandlung sollte am ersten oder zweiten Tag der Grippesymptome begonnen werden..

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre. Das empfohlene Dosierungsschema für Tamiflu ist eine Kapsel 75 mg 2-mal täglich im Inneren für 5 Tage oder 75 mg Suspension 2-mal täglich im Inneren für 5 Tage. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.

Kinder> 40 kg oder ≥ 8 Jahre, die Kapseln schlucken können, können alternativ zur empfohlenen Dosis der Tamiflu-Suspension (siehe unten) zweimal täglich 75 mg Kapseln einnehmen..

Kinder ≥ 1 Jahr alt. Empfohlenes Dosierungsschema für Tamiflu-Suspension zur oralen Verabreichung:
Empfohlenes Dosierungsschema für Tamiflu-Suspension zur oralen Verabreichung:

Körpergewicht

Die empfohlene Dosis für 5 Tage

30 mg zweimal täglich

45 mg zweimal täglich

60 mg zweimal täglich

75 mg zweimal täglich

Verwenden Sie zum Abgeben der Suspension die angeschlossene Spritze / kalibriert in mg /. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus dem Fläschchen entnommen, in einen Messbecher überführt und oral eingenommen.

Verhütung

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre
75 mg einmal täglich oral mindestens 10 Tage nach Kontakt mit einer infizierten Person. Das Medikament sollte spätestens in den ersten 2 Tagen nach dem Kontakt begonnen werden. Während einer saisonalen Influenza-Epidemie - 75 mg einmal täglich; für 6 Wochen. Die vorbeugende Wirkung hält so lange an, wie das Medikament anhält..

Kinder> 40 kg
Kinder, die Kapseln schlucken können, können auch eine prophylaktische Therapie erhalten, bei der einmal täglich eine 75-mg-Kapsel als Alternative zur empfohlenen Dosis der Tamiflu-Suspension eingenommen wird (siehe unten)..

Kinder über 1 Jahr
Empfohlenes Dosierungsschema für Tamiflu-Suspension zur oralen Verabreichung:

Gewicht	Die empfohlene Dosis für 10 Tage
≤ 15 kg	30 mg einmal täglich
> 15 - 23 kg	45 mg einmal täglich
> 23 - 40 kg	60 mg einmal täglich
> 40 kg	75 mg einmal täglich

Verwenden Sie zum Abgeben der Suspension die mitgelieferte Spritze mit 30 mg-, 45 mg- und 60 mg-Tags. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus dem Fläschchen entnommen, in einen Messbecher überführt und oral eingenommen.

Spezielle Dosierung

Patienten mit Nierenschäden

Grippebehandlung. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min Dosisanpassung sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis 5 Tage lang einmal täglich auf 75 mg reduziert werden. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer chronischen Peritonealdialyse für das Endstadium eines chronischen Nierenversagens unterziehen, und für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von £ 10 ml / min (siehe "Pharmakokinetik in speziellen Gruppen" und "Vorsichtsmaßnahmen")..

Grippeprävention Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml / min Dosisanpassung sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu-Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg zu reduzieren. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer chronischen Peritonealdialyse für das Endstadium eines chronischen Nierenversagens unterziehen, und für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von £ 10 ml / min (siehe "Pharmakokinetik in speziellen Gruppen" und "Vorsichtsmaßnahmen")..

Patienten mit Leberschäden

Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik in speziellen Gruppen")..

Patienten im senilen Alter

Eine Dosisanpassung zur Vorbeugung oder Behandlung von Influenza ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik in speziellen Gruppen")..

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Tamiflu bei Kindern unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen (siehe "Pharmakokinetik in speziellen Gruppen")..

Bei der Einnahme von Tamiflu zur Behandlung der Influenza bei Erwachsenen sind Übelkeit und Erbrechen die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der Regel nach Einnahme der ersten Dosis vorübergehend sind, vorübergehender Natur sind und in den meisten Fällen kein Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Andere unerwünschte Ereignisse, die bei 2-mal täglicher Einnahme von Tamiflu 75 mg mit einer Häufigkeit von ³ 1% auftraten, sind Durchfall, Bronchitis, Bauchschmerzen, systemischer und unsystematischer Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Schlafstörungen und Schwäche.

Patienten, die Tamiflu zur Influenza-Prophylaxe einnahmen, zeigten häufiger als in der Placebogruppe und häufiger als in den Therapiestudien Schmerzen mit verschiedenen Lokalisations-, Rhinorrhoe-, Dyspepsie- und Infektionen der oberen Atemwege. Die Unterschiede in der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse zwischen der Tamiflu- und der Placebo-Gruppe betrugen jedoch weniger als 1%.

Forschungsstudien in der pädiatrischen Praxis

An klinischen Studien mit Phase-III-Oseltamivir zur Behandlung der Influenza nahmen insgesamt 1.032 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren teil (darunter 698 gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren und 334 Kinder von Asthmatikern im Alter von 6 bis 12 Jahren). 515 Kinder erhielten eine Oseltamivir-Suspensionsbehandlung.

Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei> 1% der Kinder beobachtet wurden, die Oseltamivir erhielten, gehören die folgenden. Das häufigste unerwünschte Ereignis war Erbrechen. Andere Phänomene, über die Kinder, die mit Oseltamivir behandelt wurden, häufig berichteten, waren Bauchschmerzen, Nasenbluten, ohrbedingte Störungen und Bindehautentzündung. Diese Phänomene traten plötzlich auf, hörten trotz fortgesetzter Behandlung auf und verursachten in den allermeisten Fällen keine Beendigung der Behandlung.

Bei der routinemäßigen Anwendung des Arzneimittels außerhalb klinischer Studien wurden sehr seltene Fälle von Hautausschlag festgestellt.

Überdosis

Derzeit werden Überdosierungsfälle nicht beschrieben, die erwarteten Symptome einer akuten Überdosierung sind jedoch Übelkeit mit oder ohne Erbrechen. Einzeldosen von Tamiflu bis zu 1000 mg wurden mit Ausnahme von Übelkeit und Erbrechen gut vertragen..

spezielle Anweisungen

Siehe "Pharmakokinetik in Sonderfällen" und "Dosierung in Sonderfällen"..

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu bei Krankheiten vor, die durch andere Krankheitserreger als Influenza A- und B-Viren verursacht werden..

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Informationen aus pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien zu Oseltamivirphosphat legen nahe, dass klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind.

Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund von Konkurrenz und Bindung an die aktiven Zentren von Esterasen, die Oseltamivirphosphat in einen Wirkstoff umwandeln, werden in der Literatur nicht im Detail behandelt. Der geringe Bindungsgrad von Oseltamivir und einem aktiven Metaboliten an Proteine ​​lässt nicht darauf schließen, dass Wechselwirkungen mit der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Proteinbindung verbunden sind.

In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass weder Oseltamivirphosphat noch der aktive Metabolit das bevorzugte Substrat für multifunktionelle Oxidasen des Cytochrom P450-Systems oder für Glucuronyltransferasen sind (siehe „Pharmakokinetik“). Es gibt keine formale Grundlage für die Interaktion mit oralen Kontrazeptiva.

Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems, beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid führt zu einer etwa zweifachen Erhöhung der AUC des aktiven Metaboliten. Eine Dosisanpassung während der Verwendung von Probenecid ist jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentrationen beider Arzneimittel nicht. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir, seinem aktiven Metaboliten und Paracetamol nicht.

In klinischen Phase-III-Studien wurde Tamiflu zusammen mit häufig verwendeten Arzneimitteln wie ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Thiaziddiuretika (Bendrofluazid), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin und Doxycyclin) und Blockern verschrieben₂-Histaminrezeptoren (Ranitidin, Cimetidin), Betablocker (Propranolol), Xanthine (Theophyllin), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Opiate (Codein), Kortikosteroide, inhalative Bronchodilatatoren und Analgetika (Aspirin, Ibupolrofen und. Es wurden keine Veränderungen in der Art oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beobachtet.

Freigabeformular und Verpackung

10 Kapseln pro Blister PVC / Al.
1 Blister mit Gebrauchsanweisung wird in einen Karton gelegt.

Verfallsdatum

Kapseln 5 Jahre
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Lagerbedingungen

Kapseln
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Lagern Sie die Suspension nach der Herstellung 10 Tage bei 2-8 ° C..
Verwenden Sie die Suspension nicht nach 10 Tagen ab dem Datum der Zubereitung.
Von Kindern fern halten.

Tamiflu

Tamiflu: Gebrauchsanweisung und Bewertungen

Lateinischer Name: Tamiflu

ATX-Code: J05AH02

Wirkstoff: Oseltamivir (Oseltamyvir)

Hersteller: GmbH, Katalanisches Deutschland Schorndorf (Deutschland), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 08/12/2019

Preise in Apotheken: ab 1084 reiben.

Tamiflu - ein antivirales Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von Grippe.

Form und Zusammensetzung freigeben

Tamiflu ist in folgenden Formen erhältlich:

• Kapseln: Hartgelatine, Größe Nr. 4 (Dosierung 30 mg und 45 mg) oder Nr. 2 (Dosierung 75 mg), undurchsichtig, wobei Körper und Kappe hellgelb (Dosierung 30 mg) oder grau (Dosierung 45 mg) sind, oder grauer Körper und hellgelbe Kappe (Dosierung 75 mg); Auf dem Gehäuse und dem Deckel der Kapsel befinden sich hellblaue Inschriften (auf dem Gehäuse - Name des Herstellers, auf dem Deckel - Angabe der Dosierung); Kapselinhalt - weißes oder gelblich-weißes Pulver (10 Stück in Blasen, eine Blase in Kartonverpackung);
• Suspensionspulver zur oralen Verabreichung: körnige kleine, weiße oder hellgelbe Farbe mit fruchtigem Aroma; Klumpenbildung ist zulässig; Die fertige Suspension ist undurchsichtig, von weiß bis hellgelb (jeweils 30 g in lichtdichten Glasflaschen, in einer Kartonverpackung mit Septum, eine Flasche mit Messbecher, Kunststoffadapter und Dosierspritze)..

Zusammensetzung für 1 Kapsel Tamiflu:

• Wirkstoff: Oseltamivir (in Form von Oseltamivirphosphat) - 30 mg, 45 mg oder 75 mg;
• Hilfskomponenten: Natriumstearylfumarat, Povidon, Talk, Croscarmellose-Natrium, vorgelatinierte Stärke;
• Kapselhülle: gelber Eisenoxidfarbstoff (Dosierung 30 mg und 75 mg), roter Eisenoxidfarbstoff (Dosierung 30 mg und 75 mg), schwarzer Eisenoxidfarbstoff (Dosierung 45 mg und 75 mg), Titandioxid, Gelatine;
• Tinte zur Beschriftung der Kapsel: Butanol, Ethanol, methylierter Alkohol, Schellack, Aluminiumlack auf Basis von Indigokarmin, Titandioxid.

Zusammensetzung pro 1 g Tamiflu-Pulver:

• Wirkstoff: Oseltamivir (in Form von Oseltamivirphosphat) - 30 mg;
• Hilfskomponenten: Xanthangummi, Natriumsaccharinat, Sorbit, Natriumbenzoat, Natriumdihydrocytrat, Titandioxid, Fruchtgeschmack.

In der fertigen Suspension von Tamiflu ist Oseltamivir in einer Menge von 12 mg / ml enthalten.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Oseltamivir - der aktive Bestandteil von Tamiflu - bezieht sich auf Prodrugs. Oseltamivirkarboxylat, sein aktiver Metabolit, ist ein selektiver Inhibitor der Influenza A- und B-Neuraminidase. Dieses Enzym, das die Freisetzung von Viren aus infizierten Zellen aktiviert, bewirkt die Vermehrung und Ausbreitung schädlicher Mikroorganismen im gesamten Körper, einschließlich der Epithelschicht der Atemwege. Bei Verwendung von Oseltamivir wird die Replikation von Viren gehemmt und deren Pathogenität verringert. Die Aktivität der Isolierung und Ausbreitung von Krankheitserregern aus dem Organismus des Krankheitsüberträgers wird ebenfalls gehemmt.

Tamiflu erleichtert den Krankheitsverlauf und verkürzt seine Dauer, wodurch das Risiko von Komplikationen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Bronchitis oder Lungenentzündung verringert wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Kindern unter 12 Jahren die durchschnittliche Krankheitsdauer um 2 Tage reduziert ist..

Bei einer Prophylaxe durch Personen, die mit infizierten Patienten in Kontakt kommen, haben die Familienmitglieder des Patienten eine um 92% geringere Wahrscheinlichkeit, an einer Grippe zu erkranken. Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung des Arzneimittels auf die Intensität der Reaktion des Körpers auf das Eindringen des Virus festgestellt. Antikörper werden auf die gleiche Weise wie ohne Tamiflu hergestellt. Bestätigte Fälle von Arzneimittelresistenz wurden nicht gemeldet..

Pharmakokinetik

Oseltamivirphosphat wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wo es unter Beteiligung von Leber- und Darmesterasen in den aktiven Metaboliten übergeht. Innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung kann ein aktiver Metabolit im Blutplasma nachgewiesen werden. Der maximale Gehalt des Metaboliten im Blut ist nach 120-180 Minuten erreicht. Die Plasmametabolitenkonzentration ist 20-mal höher als die von Oseltamivir selbst.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tamiflu sind unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Es dringt in das Gewebe der Luftröhre, der Lunge, des Mittelohrs, der Schleimhaut des Nasopharynx und der Bronchien ein.

Der Metabolit bindet ungefähr 3% an Blutplasmaproteine, und der Bindungsgrad von Oseltamivir an diese erreicht 50%, die pharmakodynamischen Parameter bleiben jedoch unverändert.

Oseltamivir und sein aktiver Metabolit werden hauptsächlich im Urin und in geringem Umfang über den Kot ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt ca. 5-10 Stunden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Ausscheidung von Oseltamivir aus dem Körper mit bestimmten Schwierigkeiten verbunden. Die AUC (der Bereich unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve) bei solchen Patienten ist umgekehrt proportional zum Grad der Organschädigung. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde diese Abhängigkeit nicht beobachtet.

Patienten mit einer Dosisanpassung von Tamiflu im fortgeschrittenen Alter sind nicht erforderlich. Bei Kindern unter 12 Jahren wird der Metabolismus von Oseltamivir beschleunigt: Es wird fast zweimal schneller aus dem Körper ausgeschieden. Daher benötigen sie eine Dosisanpassung.

Anwendungshinweise

Tamiflu wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza angewendet.

Die Verwendung des Arzneimittels zu prophylaktischen Zwecken ist insbesondere für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre angezeigt, die sich in Gruppen befinden, in denen das Risiko einer Infektion mit dem Virus recht hoch ist (große Produktionsstätten, Schulbildungseinrichtungen, Militäreinheiten)..

Kontraindikationen

• chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von 10 ml / min oder weniger, chronische Peritonealdialyse, permanente Hämodialyse);
• Alter der Kinder bis zu 1 Jahr (da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr nicht nachgewiesen wurde);
• erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber jedem Bestandteil des Arzneimittels.

Tamiflu wird bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet..

Gebrauchsanweisung Tamiflu: Methode und Dosierung

Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen. Die Tamiflu-Verträglichkeit verbessert sich jedoch, wenn es zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird..

Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte spätestens zwei Tage nach dem Auftreten der ersten Krankheitssymptome beginnen. Empfohlene Dosierung:

• Erwachsene Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: 75 mg (in Kapsel oder Suspension) zweimal täglich, Kursdauer - 5 Tage. Bei Einnahme von Dosen über 150 mg pro Tag wird keine Zunahme der Wirkung beobachtet;
• Kinder ab 8 Jahren (mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr): 75 mg zweimal täglich in Kapselform, sofern das Kind die Kapsel schlucken kann; Wenn die Einnahme von Kapseln aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, wird Tamiflu in Form einer Suspension für das Kind verschrieben. Der Behandlungsverlauf beträgt 5 Tage;
• Kinder ab 1 Jahr: Kinder mit einem Gewicht von 15 kg oder weniger - 30 mg zweimal täglich; Kinder mit einem Körpergewicht von 15-23 kg - 45 mg zweimal täglich; Kinder mit einem Gewicht von 23-40 kg - 60 mg zweimal täglich; Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg - 75 mg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Die Anwendung von Tamiflu zur Vorbeugung sollte spätestens in den ersten 2 Tagen nach Kontakt mit einer infizierten Person beginnen und das Arzneimittel mindestens 10 Tage lang weiter einnehmen. Während der saisonalen Grippeepidemie ist Tamiflu 6 Wochen alt. Das Medikament wird in den gleichen Dosen wie während der Behandlung eingenommen, jedoch nicht zu zwei, sondern einmal täglich. Die prophylaktische Wirkung von Tamiflu hält so lange an, wie es verabreicht wird..

Empfehlungen zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung:

1. Nehmen Sie eine Flasche Pulver und klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger darauf, damit der Inhalt am Boden der Flasche verteilt wird.
2. Messen Sie mit einem Messbecher, der im Kit enthalten ist, 52 ml Wasser.
3. Geben Sie ein gemessenes Wasservolumen in die Pulverflasche, schließen Sie sie mit einem Verschluss und schütteln Sie sie 15 Sekunden lang.
4. Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und setzen Sie den Adapter ein.
5. Schrauben Sie den Flaschenverschluss fest, um die korrekte Position des Adapters sicherzustellen.

Für die Dosierung der fertigen Suspension müssen Sie die beigefügte Spritze verwenden, die mit Etiketten gekennzeichnet ist, auf denen die Dosis angegeben ist.

Die Suspension sollte vor jedem Gebrauch geschüttelt werden..

Wenn es Anzeichen für ein „Altern“ der Kapsel gibt und wenn erwachsene Patienten oder Kinder über 8 Jahre die Kapsel nicht schlucken können und kein Tamiflu in Pulverform zur Herstellung der Suspension vorhanden ist, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und mischen Sie ihren Inhalt mit einem Teelöffel des gesüßten Produkts Verstecken Sie den bitteren Geschmack des Inhalts der Kapsel. Als solches Produkt können Sie Joghurt, Honig, Apfelmus, Schokoladensirup, Kondensmilch mit Zucker, Haushaltszucker oder hellbraunen Zucker in Wasser gelöst verwenden. Die Mischung sollte gründlich gemischt werden und den Patienten unmittelbar nach der Zubereitung vollständig schlucken.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 30 ml / min) sowie ältere Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml / min ist es notwendig, die Tamiflu-Dosis 5 Tage lang einmal täglich auf 75 mg zu reduzieren (unter Behandlung). Zur Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis in Form einer Suspension auf 30 mg täglich reduziert werden, oder der Patient sollte jeden zweiten Tag in einer Dosis von 75 mg pro Tag zum Arzneimittel gebracht werden.

Nebenwirkungen

Bei erwachsenen Patienten werden am häufigsten Erbrechen und Übelkeit beobachtet, die am häufigsten nach Einnahme der ersten Dosis Tamiflu auftreten, vorübergehender Natur sind und von selbst übertragen werden, ohne dass ein Arzneimittelentzug erforderlich ist.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr beobachtet: Schwindel, Schwäche, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Bronchitis, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Rhinorrhoe, Infektionen der oberen Atemwege, dyspeptische Störungen, Schmerzen verschiedener Lokalisation.

Bei Kindern wurden am häufigsten Erbrechen sowie Übelkeit, Bronchitis, Asthma (einschließlich seiner Verschlimmerung), Sinusitis, Lungenentzündung, Nasenbluten, Bindehautentzündung, akute Mittelohrentzündung, Hörstörungen, Lymphadenopathie, Durchfall, Bauchschmerzen und Dermatitis beobachtet. Einige dieser Nebenwirkungen traten plötzlich auf und hörten von selbst auf, ohne die Therapie abzubrechen..

Während des Beobachtungszeitraums nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen der folgenden Systeme und Organe festgestellt:

• Magen-Darm-Trakt und Leber: selten - gastrointestinale Blutungen; sehr selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Hepatitis;
• neuropsychische Sphäre: Krämpfe, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Angstzustände, Bewusstseinsstörungen, Unruhe, Delirium, Albträume, räumliche und zeitliche Desorientierung (die Rolle von Tamiflu beim Auftreten dieser Phänomene ist jedoch nicht vollständig bekannt, da ähnliche Verstöße bei anderen festgestellt wurden Grippepatienten, die das Medikament nicht erhalten haben);
• Haut und Unterhautgewebe: selten - Urtikaria, Dermatitis, Ekzeme, Hautausschlag; sehr selten - Quincke-Ödem, anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom.

Überdosis

Während klinischer Studien und der Anwendung von Tamiflu nach dem Inverkehrbringen gab es Fälle von Überdosierung. Meistens waren sie nicht von unerwünschten Ereignissen begleitet. In anderen Fällen waren die Symptome einer Überdosierung erhöhte Nebenwirkungen des Arzneimittels.

spezielle Anweisungen

Während der Anwendung von Tamiflu wird empfohlen, das Verhalten des Patienten sorgfältig zu überwachen, um Anzeichen eines abnormalen Verhaltens rechtzeitig zu erkennen..

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei anderen Krankheiten (außer Influenza A und B) wurde nicht nachgewiesen.

Eine Tamiflu-Durchstechflasche enthält 25,713 g Sorbit in Pulverform. Wenn das Medikament zweimal täglich in einer Dosis von 45 mg verschrieben wird, gelangen 2,6 g Sorbit in den Körper des Patienten. Diese Menge an Sorbit übersteigt die Tagesdosis, die für Patienten mit angeborener Fructoseintoleranz zulässig ist..

Die vorbereitete Suspension kann 10 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C oder 17 Tage bei einer Temperatur von + 2... + 8 ° C gelagert werden.

Einfluss auf die Fahrfähigkeit von Fahrzeugen und komplexe Mechanismen

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Tamiflu auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und unmittelbare psychomotorische Reaktionen erfordern, wurden nicht durchgeführt. Die Daten im Sicherheitsprofil legen die minimale Wirkung des Arzneimittels auf die Leistung dieser Arbeiten nahe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gemäß den Anweisungen gehört Tamiflu zur Kategorie B (gemäß der FDA-Klassifizierung). In Studien, in denen die toxische Wirkung des Arzneimittels auf die Reproduktionsparameter bei Tieren (Kaninchen, Ratten) untersucht wurde, wurde keine teratogene Wirkung festgestellt. Experimente an Ratten zeigten keinen negativen Effekt von Oseltamivir auf die Fertilität. Die Exposition gegenüber dem Fötus überstieg 15-20% der Exposition der Mutter nicht.

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Nach begrenzten Informationen aus Post-Marketing-Nachrichten, Tierversuchen und der retrospektiven Überlebensüberwachung gibt es keine direkten oder indirekten Auswirkungen von Tamiflu auf die Schwangerschaft und die fetale oder postnatale Entwicklung des Kindes. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels an schwangere Frauen müssen sowohl Sicherheitsinformationen als auch der Verlauf der Schwangerschaft sowie der Grad der Pathogenität der in der Umwelt zirkulierenden Influenzavirusstämme berücksichtigt werden.

In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Milch von Ratten eindringen, die Nachkommen füttern. Informationen über die Ausscheidung des Wirkstoffs von Tamiflu mit Muttermilch beim Menschen und die Anwendung von Oseltamivir bei stillenden Frauen sind etwas begrenzt. Oseltamivir und sein aktiver Metabolit dringen in kleinen Dosen in die Muttermilch ein, wonach ihre subtherapeutischen Konzentrationen im Blut des Säuglings gefunden werden.

Die Ernennung von Oseltamivir bei stillenden Patienten erfordert auch die Berücksichtigung der Merkmale von Begleiterkrankungen und des Grads der Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem CC von mehr als 60 ml / min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Patienten mit CC 30-60 ml / min sollten Tamiflu 5 Tage lang zweimal täglich in einer Dosierung von nicht mehr als 30 mg einnehmen. Bei Patienten mit CC 10-30 ml / min wird das Medikament 5 Tage lang einmal täglich in einer Dosierung von 30 mg verschrieben. Patienten, die sich einer permanenten Hämodialyse unterziehen, können Tamiflu in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse einnehmen, wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Anzeichen einer Grippe auftreten. Um die Plasma-Oseltamivir-Konzentrationen auf einem therapeutischen Niveau zu halten, wird Tamiflu empfohlen, nach Abschluss jeder Dialysesitzung 30 mg einzunehmen. Patienten mit Peritonealdialyse sollten das Medikament vor Beginn einer Dialysesitzung in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann 5 Tage lang in 30 mg einnehmen. Die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit diagnostiziertem Nierenversagen im Endstadium (CC weniger als 10 ml / min) ohne Dialyse wurden nicht untersucht. Als Ergebnis dieser Empfehlung zur Auswahl eines Dosierungsschemas in dieser Kategorie von Patienten gibt es.

Bei der Einnahme von Tamiflu zu prophylaktischen Zwecken bei Patienten mit einem CC von mehr als 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit CC 30-60 ml / min sollte das Medikament einmal täglich in einer Dosierung von 30 mg verschrieben werden. Bei Patienten mit CC 10-30 ml / min wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels auf 30 mg zu reduzieren, die jeden zweiten Tag eingenommen wird. Patienten, die sich einer permanenten Hämodialyse unterziehen, können Tamiflu in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der ersten Dialysesitzung einnehmen. Um den Oseltamivir-Spiegel im Blutplasma auf dem therapeutischen Niveau zu halten, sollte das Arzneimittel nach jeder nachfolgenden ungeraden Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollten Tamiflu in einer Anfangsdosis von 30 mg vor den Dialysesitzungen einnehmen, dann 30 mg alle 7 Tage.

Mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen benötigen keine Anpassung der Tamiflu-Dosis bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden die Pharmakokinetik und die Arzneimittelsicherheit nicht untersucht..

Verwendung im Alter

Bei Patienten im fortgeschrittenen und senilen Alter besteht keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema bei der Behandlung und Prävention von Influenza zu korrigieren.

Wechselwirkung

Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Tamiflu mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich.

Analoga

Die Analoga von Tamiflu sind: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flustop.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen von höchstens 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren..

Pulver Haltbarkeit - 2 Jahre, Kapseln - 7 Jahre.

Apothekenurlaubsbedingungen

Rezept erhältlich.

Bewertungen zu Tamiflu

Laut Bewertungen ist Tamiflu gut verträglich und wirkt wirksam gegen Influenzaviren. Die Patienten stellen fest, dass sie bei der Einnahme des Arzneimittels viel seltener und leichter krank sind, da dies den Krankheitsverlauf erleichtert. In einigen Fällen werden Nebenwirkungen beobachtet, von denen die häufigsten Übelkeit und Durchfall sind (hauptsächlich bei Kindern)..

Die meisten Eltern sind mit den Wirkungen von Tamiflu zufrieden, wenn sie ihren Kindern verabreicht werden. In vielen Fällen verhindert die Einnahme des Arzneimittels zu prophylaktischen Zwecken vor dem Besuch des Kindergartens oder der Schule, dass das Kind mit dem Grippevirus infiziert wird..

Der Preis von Tamiflu in Apotheken

Der ungefähre Preis für Tamiflu in Kapseln mit einer Dosierung von 75 mg beträgt 1215–1405 Rubel (für eine Packung bestehend aus 10 Stk.). Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist derzeit nicht verfügbar.

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Produktcode: 10786

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Tamiflu-Kappen. 75 mg Nr. 10

lateinischer Name
Tamiflu
Freigabe Formular
Kapseln und Pulver zur Suspension zum Einnehmen.
Struktur
Eine Kapsel enthält 75 mg Oseltamivir;
Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talk, Natriumstearylfumarat.

Tamiflu Kapseln 75mg Nr. 10 - Verfügbarkeit in Apotheken

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  Gebrauchsanweisung für Tamiflu ® (Tamiflu ®)

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  Darreichungsform

  reg. Nr.: P N012090 / 01 vom 06/09/10 - Unbegrenzt

  Tamiflu ®

  Form, Verpackung und Zusammensetzung von Tamiflu ® freisetzen

  Hartgelatinekapseln, Größe Nr. 2, der Körper ist grau, undurchsichtig, die Kappe ist hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Gehäuse) und "75 mg" (auf dem Deckel) hellblau; Kapselinhalt - Pulver von weiß bis gelblich weiß.

  1 Kapseln.
  Oseltamivirphosphat	98,5 mg,
  was dem Gehalt an Oseltamivir entspricht	75 mg

  Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talk, Natriumstearylfumarat.

  Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Körpergelatine, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappengelatine, Eisenfarbstoffoxidrot (E172), Eisenfarbstoffoxidgelb (E172), Titandioxid (E171).
  Zusammensetzung der Tinte zur Beschriftung der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf Indigokarminbasis, denaturiertes Ethanol (methylierter Alkohol).

  10 Stück. - Blasen (1) - Kartons.

  Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels können Anzeichen einer „Alterung“ der Kapseln beobachtet werden, die zu einer erhöhten Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen können, die die Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

  pharmachologische Wirkung

  Antivirales Medikament. Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivirkarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Neuraminidase der Influenzaviren Typ A und B, eines Enzyms, das die Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in die Epithelzellen der Atemwege und deren weitere Ausbreitung katalysiert Virus im Körper.

  Es hemmt das Wachstum des Influenzavirus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, verringert die Freisetzung von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Die zur Hemmung der Neuraminidase um 50% (IC 50) erforderliche OK-Konzentration beträgt 0,1 bis 1,3 nM für das Influenza A-Virus und 2,6 nM für das Influenza B-Virus. Der mittlere IC 50 -Wert für das Influenza B-Virus ist geringfügig höher und 8,5 nM.

  In den durchgeführten Studien hatte Tamiflu ® keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich Antikörperproduktion als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

  Studien zur natürlichen Influenza-Infektion

  In klinischen Studien, die während saisonaler Influenza-Infektionen durchgeführt wurden, erhielten die Patienten Tamiflu ® spätestens 40 Stunden nach dem Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion. 97% der Patienten waren mit Influenza-A-Virus und 3% der Patienten mit Influenza-B-Virus infiziert. Tamiflu ® reduzierte den Zeitraum klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (um 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenzadiagnose, die Tamiflu ® einnahmen, war die Schwere der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den Gesamtsymptomindex, 38% geringer als bei Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu ® bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Häufigkeit von Influenza-Komplikationen, die Antibiotika erfordern (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung), um etwa 50%. Es wurden eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Kriterien für die Wirksamkeit im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität erhalten: Tamiflu ® verursachte sowohl eine Verkürzung der Zeit für die Virusisolierung aus dem Körper als auch eine Verringerung der Fläche unter der Kurve "Virustiterzeit"..

  Die Daten, die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu ® bei älteren und älteren Patienten erhalten wurden, zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu ® in einer Dosis von 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage mit einer klinisch signifikanten Abnahme der mittleren Periode klinischer Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten jüngeres Alter erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza über 13 Jahre, die gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu ® im gleichen Dosierungsschema oder Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums, bevor die klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in der Tamiflu ® - und Placebo-Gruppe abnahmen. Die Temperaturerhöhungsperiode bei Einnahme von Tamiflu ® wurde jedoch um etwa 1 Tag verkürzt. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag sekretierten, wurde viel geringer. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu ® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem in der Allgemeinbevölkerung erwachsener Patienten.

  Influenza-Behandlung bei Kindern

  Bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome der Atemwege (Husten oder Rhinitis) während des Zeitraums der Influenzavirus-Zirkulation in der Bevölkerung wurde ein doppelblindes Placebo durchgeführt kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit Influenza A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit Influenza B. Tamiflu ® (spätestens 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion eingenommen) reduzierten die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um den Husten, die verstopfte Nase, das Verschwinden des Fiebers und die Rückkehr zur normalen Aktivität zu beenden. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu ® erhielten, war die Inzidenz der akuten Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Bei Kindern, die Tamiflu ® erhielten, kam es im Vergleich zur Placebogruppe fast 2 Tage früher zu einer Erholung und Rückkehr zur normalen Aktivität.

  Eine weitere Studie umfasste Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. 53,6% der Patienten hatten eine serologisch und / oder kulturell bestätigte Influenza-Infektion. Die mediane Krankheitsdauer in der Gruppe der mit Tamiflu ® behandelten Patienten nahm nicht signifikant ab. Am letzten 6. Tag der Tamiflu ® -Therapie stieg das erzwungene Exspirationsvolumen für 1 Sekunde (FEV 1) um 10,8% gegenüber 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148)..

  Grippeprävention bei Erwachsenen und Jugendlichen

  Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu ® bei natürlichen Influenza A- und B-Infektionen wurde in drei separaten klinischen Studien der Phase III nachgewiesen. Etwa 1% der Patienten erkrankten an der Tamiflu ® -Grippe. Tamiflu ® reduzierte auch die Geschwindigkeit der Virusfreisetzung aus den Atemwegen signifikant und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

  Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen zwei Tage nach dem Auftreten von Grippesymptomen bei Familienmitgliedern mit der Einnahme von Tamiflu ® und dauerten 7 Tage, wodurch die Influenza-Inzidenz bei Kontaktpersonen um 92% signifikant verringert wurde.

  Bei nicht geimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu ® während einer Influenza-Epidemie die Influenza-Inzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

  Bei älteren Menschen in Pflegeheimen, von denen 80% vor der Durchführung der Studie geimpft wurden, reduzierte Tamiflu ® die Influenza-Inzidenz signifikant um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu ® die Häufigkeit von Influenzakomplikationen signifikant (um 86%): Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

  Influenza-Prävention bei Kindern

  Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu ® bei einer natürlichen Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 Jahr bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder einer Person aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der Hauptparameter der Wirksamkeit war die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion. Bei Kindern, die Tamiflu ® / Pulver zur oralen Suspension / in einer Dosis von 30 bis 75 mg 1 Mal / Tag über 10 Tage erhielten und das Virus anfänglich nicht isolierten, verringerte sich die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebogruppe.

  Influenza-Prävention bei immungeschwächten Personen

  Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und ohne Virusisolation reduzierte die anfängliche prophylaktische Anwendung von Tamiflu ® die Inzidenz einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion mit klinischen Symptomen auf 0,4% (1/232) im Vergleich zu 3% (7/231). in der Placebogruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, begleitet von klinischen Symptomen, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Arzneimittels / Placebos aufgezeichnet) sowie ein positives Ergebnis vorlagen - Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf Influenzavirus-RNA.

  Das Risiko der Entwicklung von Influenzaviren mit verringerter Empfindlichkeit oder Arzneimittelresistenz wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus war die Beförderung vorübergehend, hatte keinen Einfluss auf die Eliminierung des Virus und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands..

  Patientenpopulation	Patienten mit Mutationen, die zu Resistenzen führen
  	Phänotypisierung *	Gen- und Phänotypisierung *
  Erwachsene und Jugendliche	4/1245 (0,32%)	5/1245 (0,4%)
  Kinder (1-12 Jahre)	19/464 (4,1%)	25/464 (5,4%)

  * In keiner der Studien wurde eine vollständige Genotypisierung durchgeführt..

  Bei der Einnahme von Tamiflu ® mit dem Ziel der Postexpositionsprophylaxe (7 Tage), der Prophylaxe von Familienkontakten (10 Tage) und der saisonalen Prophylaxe (42 Tage) bei Patienten mit normaler Funktion des Immunsystems traten keine Fälle von Arzneimittelresistenz auf.

  In einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe bei Menschen mit immungeschwächten Resistenzfällen.

  Daten aus ausgewählten klinischen Fällen und Beobachtungsstudien

  Bei Patienten, die kein Oseltamivir erhielten, wurden natürlich vorkommende Mutationen der Influenza A- und B-Viren gefunden, die eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir aufwiesen. Im Jahr 2008 wurde in mehr als 99% der in Europa zirkulierenden H1N1-Virusstämme 2008 eine H275Y-Mutation festgestellt, die zu Resistenzen führte. Das H1N1-Influenzavirus 2009 ("Schweinegrippe") war in den meisten Fällen empfindlich gegenüber Oseltamivir. Resistente Oseltamivir-Stämme wurden bei Personen mit normaler Funktion des Immunsystems und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem gefunden, die Oseltamivir einnahmen. Der Grad der Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Häufigkeit des Auftretens solcher Viren können je nach Jahreszeit und Region variieren. Bei Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe, die das Medikament sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung erhielten, wurde eine Resistenz gegen Oseltamivir festgestellt.

  Die Inzidenz von Resistenzen kann bei jüngeren Patienten und immungeschwächten Patienten höher sein. Oseltamivir-resistente Laborstämme von Influenzaviren und Influenzaviren von Patienten, die eine Oseltamivir-Therapie erhalten, tragen Mutationen der Neuraminidase N1 und N2. Mutationen, die zu Resistenzen führen, sind häufig spezifisch für den Neuraminidase-Subtyp.

  Bei der Entscheidung über die Verwendung von Tamiflu ® sollte die saisonale Empfindlichkeit des Influenzavirus gegenüber dem Arzneimittel berücksichtigt werden (die neuesten Informationen finden Sie auf der Website der WHO)..

  Präklinische Daten, die auf der Grundlage von Standardstudien zur pharmakologischen Sicherheit, Genotoxizität und chronischen Toxizität erhalten wurden, zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen.

  Karzinogenität: Die Ergebnisse von 3 Studien zur Identifizierung des karzinogenen Potenzials (zwei 2-Jahres-Studien an Ratten und Mäusen für Oseltamivir und eine 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen Tg: AC für den aktiven Metaboliten) waren negativ.

  Mutagenität: Genotoxische Standardtests für Oseltamivir und aktiven Metaboliten waren negativ.

  Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Oseltamivir in einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die generative Funktion männlicher und weiblicher Ratten.

  Teratogenität: In Studien zur Teratogenität von Oseltamivir in einer Dosis von bis zu 1500 mg / kg / Tag (bei Ratten) und bis zu 500 mg / kg / Tag (bei Kaninchen) wurde kein Einfluss auf die Embryonalentwicklung festgestellt. In Studien zu den vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsperioden bei Ratten mit Einführung von Oseltamivir in einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag wurde eine Verlängerung der Arbeitszeit beobachtet: die Sicherheitsmarge zwischen der Exposition beim Menschen und der maximalen nicht wirksamen Dosis bei Ratten (500 mg / kg / Tag) für Oseltamivir ist 480-mal höher und 44-mal höher für seinen aktiven Metaboliten. Die Exposition gegenüber dem Fötus betrug 15-20% der Exposition der Mutter.

  Sonstiges: Oseltamivir und der aktive Metabolit dringen in die Milch laktierender Ratten ein. Nach begrenzten Daten gelangen Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Muttermilch. Gemäß der Extrapolation von Daten, die in Tierversuchen erhalten wurden, kann ihre Menge in der Muttermilch 0,01 mg / Tag bzw. 0,3 mg / Tag betragen.

  Ungefähr 50% der getesteten Meerschweinchen zeigten bei Verabreichung der Maximaldosen des Wirkstoffs Oseltamivir eine Hautsensibilisierung in Form eines Erythems. Eine reversible Augenreizung bei Kaninchen wurde ebenfalls identifiziert..

  Während sehr hohe orale Einzeldosen (657 mg / kg und mehr) von Oseltamivirphosphat erwachsene Ratten nicht beeinflussten, hatten diese Dosen eine toxische Wirkung auf unreife 7 Tage alte Rattenwelpen, einschließlich führte zum Tod von Tieren. Bei chronischer Verabreichung in einer Dosis von 500 mg / kg / Tag von 7 bis 21 Tagen nach der Geburt wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

  Pharmakokinetik

  Oseltamivir wird leicht aus dem Verdauungstrakt resorbiert und verwandelt sich unter dem Einfluss von Leber- und Darmesterasen weitgehend in einen aktiven Metaboliten. Die Konzentrationen des aktiven Metaboliten im Plasma werden innerhalb von 30 Minuten bestimmt und sind mehr als 20-mal höher als die Konzentrationen des Prodrugs. Die Zeit bis zum Erreichen von C max beträgt 2-3 Stunden. Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen als aktiver Metabolit in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des Originalarzneimittels. Die Plasmakonzentrationen sowohl des Prodrugs als auch des aktiven Metaboliten sind dosisproportional und unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

  V d des aktiven Metaboliten beträgt 23 Liter. Tierversuchen zufolge wurde nach Einnahme von Oseltamivirphosphat sein aktiver Metabolit in allen Hauptinfektionsherden (Lunge, Spülwasser der Bronchien, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Luftröhre) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung haben. Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ​​beträgt 3%. Die Bindung des Prodrugs an Plasmaproteine ​​beträgt 42%, was nicht ausreicht, um eine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zu verursachen.

  Oseltamivir wird unter dem Einfluss von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, weitgehend zu einem aktiven Metaboliten. Weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems.

  Es wird als aktiver Metabolit hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (> 90%). Der aktive Metabolit unterliegt keiner weiteren Transformation und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion von den Nieren (> 99%) ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des über den Darm aufgenommenen Arzneimittels werden ausgeschieden. T 1/2 aktiver Metabolit 6-10 h.

  Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

  Patienten mit Nierenschäden. Bei der Anwendung von Tamiflu ® (100 mg 2-mal täglich für 5 Tage) bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenschaden ist die AUC umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (mit QC-Patienten mit Leberschäden. In vitro und in Tierstudien erhaltene Daten zum Fehlen eines signifikanten Anstiegs der AUC von Oseltamivir oder seines aktiven Metaboliten bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurden auch klinisch bestätigt Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht..

  Ältere und senile Patienten. Bei älteren und senilen Patienten (65-78 Jahre) ist die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand 25-35% höher als bei jüngeren Patienten mit den gleichen Dosen Tamiflu ®. T 1/2 des Arzneimittels bei älteren und senilen Patienten unterschied sich nicht signifikant von dem bei jüngeren Patienten. Angesichts der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit bei älteren und senilen Patienten ist eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Prävention von Influenza nicht erforderlich.

  Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren und Jugendliche. Die Pharmakokinetik von Tamiflu ® wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie untersucht, in der mehrere Dosen des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht wurden. Die Eliminationsrate des aktiven Metaboliten, angepasst an das Körpergewicht bei kleinen Kindern, ist höher als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC in Bezug auf eine bestimmte Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg und Einzeldosen von 30 mg oder 45 mg gemäß den Dosierungsempfehlungen für Kinder im Abschnitt "Dosierungsmodus" liefert die gleiche AUC von Oseltamivirkarboxylat wie bei Erwachsenen nach einmaliger Einnahme von Kapseln mit 75 mg des Arzneimittels (entspricht etwa 1 mg / kg). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

  Indikationen des Arzneimittels Tamiflu ®

  • Behandlung der Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;
  • Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, bei denen ein hohes Infektionsrisiko für das Virus besteht (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten);
  • Grippeprävention bei Kindern über 1 Jahr.
  Öffnen Sie die Liste der Codes ICD-10

  ICD-10-Code	Indikation
  J10	Influenza durch das identifizierte saisonale Influenzavirus

  Dosierungsschema

  Es wird oral, zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen. Die Verträglichkeit des Arzneimittels kann verbessert werden, wenn es zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird..

  Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die die Kapsel nicht schlucken können, können Tamiflu ® auch in Pulverform erhalten, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.

  In Fällen, in denen Tamiflu ® in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung fehlt oder Anzeichen einer „Alterung“ der Kapsel vorliegen (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere körperliche Beeinträchtigung), muss die Kapsel geöffnet und der Inhalt in einer kleinen Menge (maximal 1) ausgeschüttet werden Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels (Schokoladensirup mit normalem Zuckergehalt oder zuckerfrei, Honig, hellbrauner Zucker oder in Wasser gelöster Haushaltszucker, süßes Dessert, Kondensmilch mit Zucker, Apfelmus oder Joghurt), um verstecke den bitteren Geschmack. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung. Detaillierte Empfehlungen finden Sie im Unterabschnitt "Vorbereitung der Suspension ex tempore"..

  Standarddosierung

  Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Krankheitssymptome begonnen werden.

  Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 75 mg 2-mal täglich über den Mund für 5 Tage. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.

  Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg oder einem Alter von 8 Jahren und älter, die Kapseln schlucken können, können ebenfalls behandelt werden, indem sie eine Kapsel 75 mg zweimal täglich einnehmen.

  Für Kinder von 1 Jahr bis 8 Jahren wird Tamiflu ® -Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder Kapseln von 30 und 45 mg (für Kinder über 2 Jahre) empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Tamiflu ®: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 12 mg / ml oder Kapseln 30 und 45 mg. Es ist möglich, eine Ex-Tempore-Suspension mit 75 mg Kapseln herzustellen (siehe Unterabschnitt "Herstellung einer Ex-Tempore-Suspension")..

  Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Kontakt mit Patienten begonnen werden.

  Erwachsene und Jugendliche im Alter von> 12 Jahren - 75 mg 1 Mal / Tag oral mindestens 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten. Während einer saisonalen Grippeepidemie - 75 mg 1 Mal / Tag für 6 Wochen. Die vorbeugende Wirkung hält so lange an, wie das Medikament anhält..

  Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die Kapseln schlucken können, können auch eine prophylaktische Therapie erhalten, wobei eine Kapsel 75 mg 1 Mal pro Tag eingenommen wird.

  Für Kinder ab 1 Jahr wird Tamiflu ® -Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder Kapseln von 30 und 45 mg empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Tamiflu ® -Pulver für die Suspension zum Einnehmen 12 mg / ml oder Kapseln 30 und 45 mg. Es ist möglich, eine Ex-Tempore-Suspension mit 75 mg Kapseln herzustellen (siehe "Herstellung einer Ex-Tempore-Suspension")..

  Spezielle Dosierung

  Patienten mit Nierenschäden

  Patienten mit einer Dosisanpassung von mehr als 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® 5 ​​Tage lang zweimal täglich auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® 5 ​​Tage lang einmal täglich auf 30 mg reduziert werden. Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg, können vor der Dialyse eingenommen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Grippesymptome auftreten. Um die Plasmakonzentration auf dem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollte Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse und dann alle 5 Tage in 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC <10 ml / min) ohne Dialyse wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen..

  Patienten mit einer Dosisanpassung von mehr als 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® einmal pro Tag auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu ® -Dosis jeden zweiten Tag auf 30 mg zu reduzieren. Patienten, die sich einer permanenten Hämodialyse unterziehen, Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg können vor der Dialyse eingenommen werden ("1. Sitzung"). Um die Plasmakonzentration auf dem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder nachfolgenden ungeraden Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollte Tamiflu ® vor der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 7 Tage in 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC <10 ml / min), die nicht dialysiert werden, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen..

  Patienten mit Leberschäden

  Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu ® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht..

  Ältere und senile Patienten

  Für die Vorbeugung oder Behandlung von Influenza ist keine Dosisanpassung erforderlich.

  Immungeschwächte Patienten (nach Transplantation)

  Für die saisonale Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Patienten über 1 Jahr - innerhalb von 12 Wochen - ist keine Dosisanpassung erforderlich.

  Tamiflu ® in dieser Darreichungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verschrieben werden.

  Suspensionspräparat Tamiflu ® ex tempore

  In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder Probleme beim Schlucken von Kapseln haben und Tamiflu ® in der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ fehlt oder Anzeichen von „Alterung“ der Kapseln vorliegen, muss die Kapsel geöffnet und in eine kleine Menge gegossen werden die Menge (maximal 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels (siehe oben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes gegeben werden. Die Mischung sollte sofort nach der Zubereitung geschluckt werden..

  Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, müssen die folgenden Anweisungen befolgt werden:

  1. Halten Sie eine 75 mg Tamiflu ® -Kapsel über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.

  2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen) und mischen Sie gut.

  3. Mischen Sie die Mischung gründlich und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

  Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, müssen für die richtige Dosierung die folgenden Anweisungen befolgt werden:

  1. Halten Sie eine 75 mg Tamiflu ® -Kapsel über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.

  2. Fügen Sie dem Pulver 5 ml Wasser mit einer Spritze mit Etiketten hinzu, auf denen die Menge der gesammelten Flüssigkeit angegeben ist. 2 min gründlich umrühren..

  3. Gießen Sie die erforderliche Menge der Mischung aus dem Behälter gemäß der folgenden Tabelle in die Spritze.

  Körpermasse	Empfohlene Dosis	Menge von Tamiflu ® auf einmal
  ≤ 15 kg	30 mg	2 ml
  > 15-23 kg	45 mg	3 ml
  > 23-40 kg	60 mg	4 ml

  Es besteht keine Notwendigkeit, ungelöstes weißes Pulver zu sammeln, da es ein inaktiver Füllstoff ist. Nachdem Sie den Spritzenkolben gedrückt haben, geben Sie den gesamten Inhalt in den zweiten Behälter. Die verbleibende nicht verwendete Mischung muss verworfen werden..

  4. Eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittels in den zweiten Behälter geben, um den bitteren Geschmack zu verbergen, und gut mischen.

  5. Mischen Sie die Mischung gründlich und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie den Behälter mit einer kleinen Menge Wasser aus und trinken Sie die verbleibende Mischung..

  Wiederholen Sie diesen Vorgang vor jeder Dosis..

  Nebenwirkung

  In Grippestudien an erwachsenen / jugendlichen Patienten waren Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen (HP). Die meisten HP traten am ersten oder zweiten Behandlungstag auf und gingen innerhalb von 1-2 Tagen von selbst über. In Influenza-Präventionsstudien bei Erwachsenen und Jugendlichen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen die häufigsten HP. Bei Kindern war Erbrechen am häufigsten. Die beschriebene HP erforderte in den meisten Fällen kein Absetzen des Arzneimittels.

  Behandlung und Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

  Tabelle 1 zeigt die HP, die am häufigsten auftraten (≥ 1%), wenn die empfohlene Dosis von Tamiflu ® in Studien zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen eingenommen wurde (75 mg 2-mal / Tag für 5 Tage zur Behandlung und 75 mg 1-mal /) Tage bis 6 Wochen zur Vorbeugung), deren Häufigkeit im Vergleich zu Placebo um mindestens 1% höher ist. Studien zur Behandlung der Influenza umfassten Erwachsene / Jugendliche ohne begleitende Pathologie und Risikopatienten, d.h. Patienten mit einem hohen Risiko, Grippekomplikationen zu entwickeln (ältere und senile Patienten, Patienten mit chronischen Herz- oder Atemwegserkrankungen). Im Allgemeinen entsprach das Sicherheitsprofil bei Risikopatienten dem bei Erwachsenen / Jugendlichen ohne begleitende Pathologie.

  In Influenza-Präventionsstudien unterschied sich das Sicherheitsprofil bei Patienten, die die empfohlene Dosis von Tamiflu ® (75 mg 1 Mal / Tag für bis zu 6 Wochen) erhielten, trotz längerer Verabreichung des Arzneimittels nicht von dem in Studien zur Influenza-Behandlung.

  Tabelle 1. Prozentsatz der Erwachsenen / Jugendlichen mit HP, die in der Oseltamivir-Gruppe in Grippebehandlungs- und Präventionsstudien mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten (Unterschied zu Placebo ≥ 1%)

  Organ-Organ-Klasse / Nebenwirkung	Behandlung		Verhütung		Frequenzkategorie A.
  	Oseltamivir (75 mg 2 mal / Tag) n = 2647	Placebo n = 1977	Oseltamivir (75 mg 1 Mal / Tag) n = 1945	Placebo n = 1588
  Gastrointestinale Störungen
  Übelkeit	10%	6%	8%	4%	sehr oft
  Erbrechen	8%	3%	2%	1%	häufig
  Störungen des Nervensystems
  Kopfschmerzen	2%	1%	17%	Sechszehn%	sehr oft
  Allgemeine Störungen
  Schmerzen	a Folgende Frequenzkategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, gastrointestinale Störungen (Tamiflu ® versus Placebo): Behandlung - Durchfall (6% gegenüber 7%), Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch, 2% gegenüber 3%); Prophylaxe - Durchfall (3% vs. 4%), Schmerzen im Oberbauch (2% vs. 2%), Dyspepsie (1% vs. 1%). Infektionen und Befall (Tamiflu ® vs Placebo): Behandlung - Bronchitis (3% gegenüber 4%), Sinusitis (1% gegenüber 1%), Herpes simplex (1% gegenüber 1%); Prävention - Nasopharyngitis (4% vs. 4%), Infektion der oberen Atemwege (3% vs. 3%), Influenza-Infektion (2% vs. 3%). Häufige Störungen (Tamiflu ® vs. Placebo): Behandlung - Schwindel (einschließlich Schwindel, 2% gegenüber 3%); Prävention - Müdigkeit (7% vs. 7%), Hyperthermie (2% vs. 2%), grippeähnliche Erkrankung (1% vs. 2%), Schwindel (1% vs. 1%), Gliedmaßenschmerzen (1% vs. 1%). Störungen des Nervensystems (Tamiflu ® vs. Placebo): Behandlung - Schlaflosigkeit (1% gegenüber 1%); Prävention - Schlaflosigkeit (1% vs 1%). Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und der Mediastinalorgane (Tamiflu ® gegen Placebo): Behandlung - Husten (2% gegenüber 2%), verstopfte Nase (1% gegenüber 1%); Prävention - verstopfte Nase (7% gegenüber 7%), Mandelentzündung (5% gegenüber 5%), Husten (5% gegenüber 6%), Rhinorrhoe (1% gegenüber 1%). Verletzungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes (Tamiflu ® gegen Placebo): Prävention - Rückenschmerzen (2% vs. 3%), Arthralgie (1% vs. 2%), Myalgie (1% vs. 1%). Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse (Tamiflu ® gegen Placebo): Prävention - Dysmenorrhoe (3% vs 3%). Behandlung und Prävention von Influenza-Infektionen bei älteren Menschen Das Sicherheitsprofil bei 942 älteren und senilen Patienten, die mit Tamiflu ® oder Placebo behandelt wurden, unterschied sich klinisch nicht von dem bei jüngeren Patienten (unter 65).. Prävention von Influenza-Infektionen bei immungeschwächten Patienten In einer 12-wöchigen Influenza-Präventionsstudie bei 475 immungeschwächten Patienten (einschließlich 18 Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren) bei Patienten, die Tamiflu ® einnahmen (n = 238), stimmte das Sicherheitsprofil mit dem zuvor in den Influenza-Präventionsstudien beschriebenen überein. Behandlung und Prävention von Influenza-Infektionen bei Kindern ohne Begleiterkrankungen im Alter von 1-12 Jahren und Patienten mit Asthma bronchiale In Studien zur Behandlung der natürlichen Influenza-Infektion bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren wurde HP mit Oseltamivir (n = 858) mit einer Häufigkeit von ≥ 1% und mindestens 1% häufiger im Vergleich zu Placebo (n = 622) festgestellt. erbrach sich. Bei Kindern, die die empfohlene Dosis von Tamiflu ® 1 Mal / Tag erhielten, wurde Erbrechen am häufigsten als Prophylaxe nach Exposition zu Hause angesehen (8% in der Oseltamivir-Gruppe gegenüber 2% in der nicht-prophylaktischen Gruppe). Tamiflu ® wurde in diesen Studien gut vertragen, die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit denen überein, die zuvor in Studien zur Behandlung von Influenza bei Kindern beschrieben wurden.. Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Kindern mit einer Häufigkeit von ≥ 1% in Studien zur Behandlung von Influenza (n = 858) oder mit einer Häufigkeit von ≥ 5% in Studien zur Vorbeugung von Influenza (n = 148) beobachtet. Diese unerwünschten Ereignisse wurden häufiger in der Placebogruppe / mangelnde Prävention beobachtet, die Unterschiede zwischen der Oseltamivir- und der Placebo- / Abwesenheitsgruppe betrugen weniger als 1%. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Tamiflu ® gegen Placebo): Behandlung - Durchfall (9% vs. 9%), Übelkeit (4% vs. 4%), Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch, 3% vs. 3%). Infektionen und Befall (Tamiflu ® vs Placebo): Behandlung - Mittelohrentzündung (5% gegenüber 8%), Bronchitis (2% gegenüber 3%), Lungenentzündung (1% gegenüber 3%), Sinusitis (1% gegenüber 2%). Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und der Mediastinalorgane (Tamiflu ® gegen Placebo): Behandlung - Asthma (einschließlich Exazerbation, 3% gegenüber 4%), Nasenbluten (2% gegenüber 2%); Prävention - Husten (12% gegenüber 26%), verstopfte Nase (11% gegenüber 20%). Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes (Tamiflu ® gegen Placebo): Behandlung - Dermatitis (einschließlich allergischer und atopischer Dermatitis, 1% gegenüber 2%). Schwerhörigkeit und labyrinthische Störungen (Tamiflu ® vs. Placebo): Behandlung - Ohrenschmerzen (1% vs 1%). Sehstörungen (Tamiflu ® vs. Placebo): Behandlung - Bindehautentzündung (einschließlich Rötung der Augen, Ausfluss aus dem Auge und Schmerzen in den Augen, 1% gegen Störungen des Blut- und Lymphsystems (Tamiflu ® gegen Placebo): Behandlung - Lymphadenopathie (Hörorgan- und Labyrinthstörungen (Tamiflu ® vs. Placebo): Behandlung - Schädigung des Trommelfells (Beobachtung nach dem Inverkehrbringen) Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von Tamiflu ® aufgeführt, die während des Zeitraums der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse und / oder ein ursächlicher Zusammenhang mit der Verwendung von Tamiflu ® kann nicht festgestellt werden, da die tatsächliche Populationsgröße aufgrund des freiwilligen Charakters der Nachrichten nicht bekannt ist. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen - Dermatitis, Hautausschlag, Ekzeme, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Allergien, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Quincke-Ödem. Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Hepatitis, eine Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen, die Tamiflu ® erhielten, fulminante Hepatitis (einschließlich tödlicher Folgen), Leberversagen, Gelbsucht. Störungen aus dem neuropsychischen Bereich: Influenza-Infektionen können mit verschiedenen neurologischen Symptomen und Verhaltensänderungen verbunden sein, einschließlich Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und abnormalem Verhalten. In einigen Fällen können sie tödlich sein. Solche Phänomene können sowohl vor dem Hintergrund der Entwicklung einer Enzephalopathie oder Enzephalitis als auch ohne die Manifestation dieser Krankheiten auftreten. Krampfanfälle und Delir (einschließlich Symptomen wie Bewusstseinsstörungen, Desorientierung in Zeit und Raum, abnormales Verhalten, Delir, Halluzinationen, Unruhe, Angstzustände) wurden bei Patienten (hauptsächlich Kinder und Jugendliche) berichtet, die Tamiflu ® zur Behandlung von Influenza einnahmen Albträume). Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu ® bei der Entwicklung dieser Phänomene ist unbekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza beobachtet, die kein Tamiflu ® erhalten haben. Gastrointestinale Störungen: gastrointestinale Blutungen nach Einnahme von Tamiflu ® (insbesondere der Zusammenhang zwischen hämorrhagischer Kolitis und Einnahme von Tamiflu ® kann nicht ausgeschlossen werden, da diese Phänomene sowohl nach der Genesung des Patienten von der Grippe als auch nach dem Absetzen des Arzneimittels verschwanden).. Störungen des Sehorgans: Sehbehinderung. Herzerkrankungen: Arrhythmie. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder einen Bestandteil des Arzneimittels; Nierenversagen im Endstadium (CC sollte während der Schwangerschaft und während des Stillens mit Vorsicht verschrieben werden. Schwangerschaft und Stillzeit Es wurden keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Die Ergebnisse von Post-Marketing- und Beobachtungsstudien haben jedoch die Vorteile des vorgeschlagenen Standarddosierungsschemas für diese Patientenpopulation gezeigt.. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse zeigten eine geringere Exposition des aktiven Metaboliten (ungefähr 30% während aller Schwangerschaftstrimester) bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen. Der berechnete Expositionswert bleibt jedoch über den Hemmkonzentrationen (IC-Wert 95) und den therapeutischen Werten für viele Influenzavirusstämme. Eine Änderung des Dosierungsschemas bei schwangeren Frauen während der Therapie oder Prophylaxe wird nicht empfohlen. Es wurden keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen des Arzneimittels auf Schwangerschaft, embryo-fetale oder postnatale Entwicklung gefunden. Bei der Zuordnung von Tamiflu ® zu schwangeren Frauen sollten Sicherheitsdaten sowie der Verlauf der Schwangerschaft und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden. In präklinischen Studien drangen Oseltamivir und der aktive Metabolit in die Milch laktierender Ratten ein. Die Daten zur Ausscheidung von Oseltamivir in die Muttermilch und zur Anwendung von Oseltamivir bei stillenden Frauen sind begrenzt. Oseltamivir und sein aktiver Metabolit dringen in geringen Mengen in die Muttermilch ein und erzeugen subtherapeutische Konzentrationen im Blut des Säuglings. Bei der Verschreibung von Oseltamivir an stillende Frauen sollten auch die Begleiterkrankung und Pathogenität des zirkulierenden Stammes des Influenzavirus berücksichtigt werden. Während der Schwangerschaft und während des Stillens wird Oseltamivir nur angewendet, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby überwiegt. Verwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Verwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenschäden mit einem CC von mehr als 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® 5 ​​Tage lang zweimal täglich auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® 5 ​​Tage lang einmal täglich auf 30 mg reduziert werden. Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg, können vor der Dialyse eingenommen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen Grippesymptome auftreten. Um die Plasmakonzentration auf dem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollte Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg vor der Dialyse und dann alle 5 Tage in 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC unter 10 ml / min) ohne Dialyse wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen.. Zur Prophylaxe bei Patienten mit einem CC von mehr als 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Dosis von Tamiflu ® einmal pro Tag auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu ® -Dosis jeden zweiten Tag auf 30 mg zu reduzieren. Patienten, die sich einer permanenten Hämodialyse unterziehen, Tamiflu ® in einer Anfangsdosis von 30 mg können vor der Dialyse eingenommen werden ("1. Sitzung"). Um die Plasmakonzentration auf dem therapeutischen Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder nachfolgenden ungeraden Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollte Tamiflu ® vor der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 7 Tage in 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CC weniger als 10 ml / min), die nicht dialysiert werden, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht gibt es bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen.. Nasopharynx Was tun, wenn nach dem Entfernen des Weisheitszahns Halsschmerzen? Bronchitis Warum brennen Ohren? 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